Kraków, Polska – 8 kwietnia 2021 r. – Ryvu Therapeutics (GPW: RVU), jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, podała w dniu dzisiejszym informację o decyzji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA), dotyczącą częściowego wstrzymania (ang. partial clinical hold) badania klinicznego fazy Ib RVU120 (znanego również jako SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego mogą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania.
Ryvu otrzymało korespondencję od FDA w dniu 8 kwietnia i będzie w pełnym zakresie współpracować z agencją starając się o jak najszybsze wznowienie badania klinicznego.
Decyzja FDA jest następstwem zgłoszenia przez Spółkę pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego (ang. Serious Adverse Event), z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120. U jednego z dwóch pacjentów z Kohorty 5. przyjmującego RVU120 w dawce 110mg, wystąpiło pogarszające się zapalenie trzustki, które zakończyło się śmiercią pacjenta. Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120.
„Bezpieczeństwo pacjentów jest dla Ryvu najważniejsze” – powiedział Paweł Przewięźlikowski, prezes Ryvu. „Opierając się na wszystkich danych, które posiadamy dla RVU120, uważamy, że jest to obiecująca opcja terapeutyczna dla pacjentów onkologicznych i ściśle współpracujemy z FDA, aby odpowiedzieć na wszelkie zapytania i komentarze agencji, w celu wznowienia badania. Planujemy zaprezentować szczegółowe informacje o pierwszych wynikach dotyczących profilu bezpieczeństwa i skuteczności związku na nadchodzących konferencjach naukowych.”
Ryvu organizuje telekonferencję w celu omówienia powyższych informacji i możliwości odpowiedzi na pytania. Konferencja odbędzie się w piątek, 9 kwietnia o godzinie 08:00 rano, czasu środkowoeuropejskiego (02:00 EST). Telekonferencja będzie otwarta dla wszystkich uczestników pod adresem: https://zoom.us/j/96738371669?pwd=MG01dDA3Zk9qVnN1ZWc1NjV4ZVlhZz09