Rekomendowanie do dofinansowania przez NCBiR projektu Emitenta dotyczącego badania klinicznego cząsteczki SEL120 (RVU120) w guzach litych

Kraków, Polska – 18 stycznia 2021 – Ryvu Therapeutics S.A. [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, przekazała dzisiaj informację o umieszczeniu projektu “Rozwój kliniczny innowacyjnego kandydata na lek w terapii nowotworów litych” na liście projektów wybranych do dofinansowania w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 działanie 1.1/poddziałanie 1.1.1 “Szybka Ścieżka”.

Celem Projektu jest opracowanie i wdrożenie do działalności Ryvu kandydata na lek – inhibitora kinaz CDK8/19. Będzie on scharakteryzowany w badaniu klinicznym fazy I/II (do pierwszego etapu fazy II ekspansji dawki) u pacjentów z guzami litymi, stanowiąc szansę na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne leczenie pacjentów z agresywnymi nowotworami tego typu, którzy wyczerpali możliwości obecnych terapii. Kandydat będzie się charakteryzował korzystną doustną drogą podania, jako monoterapia lub w kombinacji z chemioterapią, terapiami celowanymi, immunoterapiami lub standardowymi opcjami leczniczym.

  • wartość całkowita Projektu netto: 42 696 464 zł;
  • rekomendowana wartość dofinansowania: 18 939 762,79 zł, która stanowi całość wnioskowanej przez Emitenta kwoty dofinansowania;
  • okres realizacji: wrzesień 2020 – grudzień 2023.

W tym miesiącu Spółka informowała także o  złożeniu wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak również do Niezależnej Komisji Bioetycznej.

 

O RVU120 (SEL120)

RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Ryvu Therapeutics, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał się skutecznością działania w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych.

Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS), dla których w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych prowadzona jest rekrutacja pacjentów (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368).

Aktualne wyniki badań translacyjnych RVU120 (SEL120) sugerują, iż związek ten jest szczególnie aktywny w przypadku niezróżnicowanych nowotworów charakteryzujących się podwyższoną ekspresją STAT5. Podanie RVU120 (SEL120) w dobrze tolerowanych dawkach w modelach heteroprzeszczepów pochodzących od ortotopowego pacjenta z AML zmniejszyło rozmiar guza do poziomu niewykrywalnego we krwi obwodowej, zmniejszyło powiększoną śledzionę i spowodowało częściową regenerację szpiku kostnego, zapewniając tym samym mocne uzasadnienie dla rozwoju klinicznego RVU120 (SEL120) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i potencjalnie innych nowotworów hematologicznych.

25 marca 2020 r. amerykański regulator – FDA (ang. Food and Drug Administration) przyznał RVU120 (SEL120) możliwość uzyskania statusu leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową. RVU120 (SEL120) został opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics i otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP), będącej strategiczną inicjatywą polegającą na bezpośrednim partnerstwie z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami badawczymi w celu przyśpieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów hematologicznych. Więcej informacji: https://www.lls.org/therapy-acceleration-program.