Kraków, Polska – 16 grudnia 2017 r. – Selvita S.A. (WSE:SLV), jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, poinformowała w dniu dzisiejszym o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA, ang. Food and Drug Administration) na wznowienie badania klinicznego I/II fazy leku SEL24. Badanie to, prowadzone w Stanach Zjednoczonych, na grupie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (Relapsed/Refractory AML), zostało wcześniej zawieszone na podstawie decyzji FDA z dnia 7 października 2017 r.

– Wspólnie z Grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje – powiedział dr Krzysztof Brzózka, Dyrektor ds. Naukowych i Wiceprezes Selvita S.A.
– We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom. Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową.

Zmiany w protokole badania SEL24, wprowadzone na podstawie komentarzy FDA, obejmują między innymi opis stopniowego zwiększania dawki badanego leku, który prowadzony będzie wg standardowego schematu 3+3.

Obecnie wznawiane badanie kliniczne SEL24 jest pierwszą częścią otwartego badania fazy I/II, która rozpoczęła się w pierwszym kwartale 2017 r. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD, ang. maximum tolerated dose), oraz zalecanej dawki terapeutycznej SEL24, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej.

O Selvicie
Selvita jest polską firmą biotechnologiczną, która odkrywa i rozwija innowacyjne leki w obszarze onkologii. Najbardziej zaawansowanym projektem Selvity jest SEL24, obecnie w I fazie badań klinicznych w AML. Prawa do dalszego rozwoju i komercjalizacji SEL24 zakupiła w 2017 r. Grupa Menarini. Kolejnym najbardziej zaawansowanym projektem Spółki jest związek SEL120, inhibitor kinazy CDK8, obecnie rozwijany we współpracy z Leukemia and Lymphoma Society (LLS), fundacją znaną ze skutecznej działalności na rzecz rozwoju nowych leków w trudnych wskazaniach onkologicznych.
Selvita prowadzi także liczne prace badawczo-rozwojowe na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i chemicznych z całego świata, przede wszystkim z USA i Europy Zachodniej. Poprzez spółkę zależną Ardigen tworzy zaawansowane rozwiązania bioinformatyczne.
Selvita powstała w 2007 r. i obecnie zatrudnia ponad 440 osób. Główna siedziba Spółki i laboratoria mieszczą się w Krakowie. Drugi zespół laboratoriów działa w Poznaniu. Selvita ma również własne biura w największych ośrodkach biotechnologicznych na świecie, w rejonie Bostonu i San Francisco w Stanach Zjednoczonych, oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii.
Selvita debiutowała na rynku NewConnect w 2011 r. Od roku 2014 Spółka notowana jest na głównym rynku GPW; w marcu 2017 r. weszła w skład indeksu sWIG80. Więcej informacji: https://selvita.com/pl

O SEL24
SEL24 jest pierwszym w swojej klasie dualnym inhibitorem kinaz PIM/FLT3, o unikalnym profilu działania po podaniu doustnym. SEL24 przeznaczony jest do leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie postaci ostrej białaczki szpikowej ((R/R) AML). W marcu 2017 r. pierwszy pacjent otrzymał pierwszą dawkę SEL24 w ramach badania klinicznego fazy I/II. 28 marca 2017 r. Spółka zawarła globalna umowę licencyjna z Grupą Menarini dotyczącą dalszego rozwoju SEL24. Selvita pozostaje sponsorem badania do czasu przekazania odpowiedzialności za program kliniczny SEL24 na rzecz Grupy Menarini.