Kraków, Polska – 17 marca 2017 – Selvita S.A., jedna z największych firm biotechnologicznych w Europie, ogłosiła w dniu dzisiejszym, iż pierwszy pacjent otrzymał związek SEL24 w ramach badania I/II fazy klinicznej prowadzonego w ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych. SEL24 jest potencjalnym nowym lekiem przeciwnowotworowym, rozwiniętym przez spółkę Selvita, przeznaczonym do stosowania doustnie w opornej postaci ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukemia, AML).
Związek SEL24 jest dualnym inhibitorem kinaz PIM oraz FLT3, odgrywających kluczową rolę w procesie powstawania nowotworu, jakim jest ostra białaczka szpikowa. SEL24 jest pierwszym na świecie potencjalnym lekiem wykorzystującym taki mechanizm działania (ang. first-in-class drug).
Badanie fazy I/II, prowadzone nad SEL24, jest pierwszym w historii programem klinicznym rozpoczętym przez Spółkę, co stanowi znaczący postęp w skali całego portfolio projektów badawczo-rozwojowych Selvity. Badanie to prowadzone jest dla zdobycia ważnych informacji o bezpieczeństwie stosowania SEL24, jak również danych o biomarkerach, kluczowych dla skuteczności SEL24 w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i innych nowotworów hematologicznych.
– Podanie SEL24 pacjentom stanowi precedens w historii naszej branży biotechnologicznej – prawdopodobnie jako pierwsza polska firma rozpoczęliśmy w Stanach Zjednoczonych badania kliniczne leku, który od zera powstał w krajowym laboratorium badawczym. Mamy nadzieję, że pójdzie za tym sukces również w wymiarze medycznym – mówi dr Krzysztof Brzózka, Dyrektor Naukowy i Wiceprezes Zarządu Selvita S.A.
SEL24 będzie przeznaczony dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (relapsed/refractory AML, R/R AML). W leczeniu tego nowotworu głównym celem jest uzyskanie remisji lub znaczące wydłużenie życia chorego.
Ostra białaczka szpikowa (acute myeloid leukemia, AML)
Białaczki są nowotworami układu krwiotwórczego, w których stwierdza się obecność nieprawidłowych komórek w szpiku i we krwi obwodowej. Ostra białaczka szpikowa jest nowotworem szpiku kostnego, którego zadaniem jest wytwarzanie podstawowych elementów krwi, czyli: erytrocytów (krwinek czerwonych), leukocytów (krwinek białych) i płytek krwi. W przebiegu ostrej białaczki szpikowej zmiany nowotworowe dotyczą krwinek białych, leukocytów z linii granulocytarnej. Namnażają się one w niekontrolowany sposób i zajmują miejsce zdrowych komórek, co prowadzi do groźnych objawów chorobowych. Ostra białaczka szpikowa dotyczy najczęściej osób dorosłych. Zapadalność roczna wynosi około 3,7 na 100 000 osób i jest większa u mężczyzn niż u kobiet. Niemal 80% pacjentów dobrze odpowiada na wstępną chemioterapię, natomiast w późniejszym czasie u większości z nich rozpoznaje się wznowę lub oporną na leczenie formę AML. Rokowanie jest wówczas niekorzystne, średnio przeżywa jedynie 10% chorych w tej grupie. Brak ustalonych wytycznych leczenia nawracającej lub opornej ostrej białaczki szpikowej (R/R AML) sprawia, że chorzy najczęściej kierowani są do odpowiedniego dla nich badania klinicznego.
Projekty onkologiczne Selvity
W swojej działalności badawczo-rozwojowej Selvita skupia się na onkologii. Najbardziej zaawansowany obecnie projekt, SEL24 – dualny inhibitor kinaz PIM i FLT3 – jest aktualnie w trakcie badań klinicznych fazy I/II, we wskazaniu ostrej białaczki szpikowej. Drugi projekt pod względem zaawansowania to SEL120, pierwszy w swojej klasie małocząsteczkowy inhibitor kinazy CDK8, o potencjalnym zastosowaniu w leczeniu nowotworów hematologicznych, raka jelita grubego oraz raka piersi. Pozostałe projekty Spółki, będące na wcześniejszych etapach rozwoju, to platforma immunoonkologiczna – prace obecnie skupione są na dwóch celach białkowych, Eptheron – platforma onkologiczna, której celem jest opracowanie nowych, unikalnych terapii epigenetycznych, oraz projekty w obszarze immunometabolizmu i innych inhibitorów kinaz.
Zastrzeżenia prawne
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które bazują na aktualnych przekonaniach Zarządu Selvita S.A., które są obarczone czynnikami ryzyka odnoszącymi się do wydarzeń w przyszłości, ogólnego stanu branży, jak również niepewnością nieodłączną w przypadku prowadzenia badań klinicznych, a także czynników odnoszących się do działalności Selvita S.A. Faktyczne zdarzenia lub wyniki mogą się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zostały podane zgodnie z aktualnymi przekonaniami i aktualną oceną Zarządu Spółki.
Spółka nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania lub modyfikacji stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, w tym w szczególności jakichkolwiek projekcji czy to w wyniku otrzymania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych czynników.