RIVER-52
ClinicalTrials.gov ID NCT06268574
Tytuł badania:
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne leku RVU120 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową z mutacją NPM1 lub bez niej (RIVER-52)
Populacja pacjentów:
Kobiety i mężczyźni powyżej 18 r.ż.
Projekt badania:
Pacjenci przyjęci do badania zostaną poddani okresowi przesiewowemu trwającemu do 21 dni, okresowi leczenia, w którym będą przyjmować lek co drugi dzień (7 razy w ciągu 13 dni) w cyklach po 21 dni, okresowi zakończenia leczenia (trwającym około 30 dni po ostatniej dawce) i rocznemu okresowi obserwacji, podczas którego uczestnicy będą kontaktowani co 3 miesiące w celu sprawdzenia progresji i przeżycia.
Lek badany:
RVU120
Kryteria udziału:
Kryteria włączenia
- Uczestnicy muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody i wypełnić procedury związane z badaniem
- Pacjenci muszą mieć rozpoznaną AML lub HR-MDS (według klasyfikacji WHO na rok 2022), przy czym MDS potwierdzono jako wysokie ryzyko w skali IPSS-R
- Pacjenci muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie AML (zgodnie z kryteriami ELN 2022)
- Pacjenci muszą mieć nawrót lub progresję HR-MDS (według kryteriów odpowiedzi IWG)
- Pacjenci muszą mieć nieskuteczne leczenie pierwszego rzutu i nie mają alternatywnych opcji terapeutycznych, które mogłyby przynieść korzyść kliniczną
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, definiowaną jako:
- WBC < 30 x 10(9)/l w dniu 1 przed pierwszą dawką badanego leku
- Liczba płytek krwi > 10 000/mcL w dniu 1 przed pierwszą dawką badanego leku
- Albumina w surowicy ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
- Prawidłowa krzepliwość (podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [APTT] <1,3 x akceptowalna górna granica normy [GGN])
- AST (transaminaza asparaginianowa) i ALT (transaminaza alaninowa) ≤ 3 x GGN (górna granica normy)
- Bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN
- Klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i Gaulta) ≥ 30 mL/min
Kryteria wyłączenia
- Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL), podtypu M3 AML.
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na CDK8 i/lub CDK19.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 120 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Aktywna ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia ≥2, aktywna przewlekła GVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub konieczność stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w przypadku GVHD
- Dowody na trwającą i niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową oraz ostre stany zapalne (w tym zapalenie trzustki).
- Znana seropozytywność lub aktywne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie.
- Trwająca znacząca choroba wątroby
- Upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej lub choroba żołądkowo-jelitowa
- Trwające polekowe zapalenie płuc.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, suplementów ziołowych lub innych substancji (w tym palenie), które mogą zakłócać metabolizm badanego leku
- Znacząca dysfunkcja serca zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku, niewydolność serca klasy III lub IV wg. New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane zaburzenia rytmu, słabo kontrolowana dławica piersiowa lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% w echokardiografii lub wielobramkowej angiografii radioizotopowej (MUGA)
- Występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca lub QTc ≥470 ms (wzór Bazetta).
- Wcześniejsza historia nowotworów innych niż AML, chyba że uczestnik był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub karmienie piersią.
Kryteria udziału są weryfikowane przez badacza. Udział w badaniu zależy od spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i niespełnieniu żadnego z kryteriów wyłączenia. Podane kryteria mogą nie być pełną listą.
Kontakt do ośrodków badawczych:
Główny Badacz |
Instytucja |
Adres |
Telefon |
|
Status |
| Dr n. med. Krzysztof Mądry | MTZ Clinical Research Research powered by Pratia |
ul. Gładka 22 Warszawa, Polska |
+48 669494678 | [email protected] | |
| Dr n. med. Krzysztof Gawroński | Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy |
ul. Szaserów 128
Warszawa, Polska
|
+48 261817013 | [email protected] | |
| Prof. Aleksandra Butrym | Specjalistyczny Szpital im. Dr A. Sokołowskiego w Wałbrzychu | ul. Sokołowskiego 4 Wałbrzych, Polska |
+48 746489736 | [email protected] | |
| Dr n. med. Piotr Centkowski | KO-MED Nova Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Białej Podlaskiej | ul. Terebelska 57-65 Biała Podlaska, Polska |
+48 603314074, +48 833067700 | [email protected], [email protected] | |
| Dr n. med. Jarosław Dybko | Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii we Wrocławiu | ul. Grabiszyńska 105 Wrocław, Polska |
+48 782999717 | [email protected] | |
| Dr n. med. Witold Prejzner | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii |
ul. Smoluchowskiego 17 Gdańsk, Polska |
+48 585844340 | [email protected] | |
| Prof. Małgorzata Krawczyk-Kuliś |
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie | ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15 Gliwice, Polska |
+48 322788559 | [email protected] | |
| Dr n. med. Dominik Chraniuk | MICS Centrum Medyczne Toruń | ul. Batorego 18-22 Toruń, Polska |
+48 662062410 | [email protected] | |
| Prof. Ewa Lech-Marańda |
Instytut Hematologii i Transplantologii | ul. Indiry Gandhi 14 Warszawa, Polska |
|||
| Prof. Emilian Snarski | Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego | ul. Zyty 26 Zielona Góra, Polska |
+48 683296371 | m.g[email protected] | |
| Prof. Alina Urbanowicz | Szpital Wojewódzki im. Ludwika Rydygiera | ul. Szpitalna 60 Suwałki, Polska |
+48 875629521 | [email protected] [email protected] |
|
| Prof. Sebastian Grosicki | Pratia Onkologia Katowice | ul. Tadeusza Kościuszki 92 Katowice, Polska |
+48 501714019 | [email protected] | |
| Prof. Adriano Venditti |
Universita Degli Studi di Roma „Tor Vergata” – Facolta di Medicina e Chirurgia |
Viale Oxford, 81
Rzym, Włochy
|
|||
| Dr. Cristina Papayannidis | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi |
Via Giuseppe Massarenti 9
padiglione 8 Bolonia, Włochy |
|||
| Dr. Valeria Santini | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi |
Largo Brambilla 3
Florencja, Włochy |
|||
| Dr. Maria Benedetta Giannini | Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. | Via Piero Maroncelli 40 Meldola, Włochy |
+39 0543739100 | [email protected] | |
| Dr. Erika Borlenghi | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia | Piazzale Spedali Civili 1 Brescia, Włochy |
|||
| Matteo Giovanni Della Porta, Prof. | Humanitas Mirasole S.p.A. | Via Alessandro Manzoni 56 Rozzano, Włochy |
|||
| Ernesta Audisio, MD PhD | Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Corso Bramante 88 Turyn, Włochy |
|||
| Sara Galimberti, MD PhD | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Via Roma 67 Piza, Włochy |
|||
| Debora Capelli, MD PhD | Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche | Via Conca 71 Ancona, Włochy |
|||
| Nicola Di Renzo, MD PhD | Ospedale Vito Fazzi Lecce | Piazza Filippo Muratore 1 Lecce, Włochy |
|||
| Roberto Cairoli, Prof. | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Piazza Dell’ospedale Maggiore 3 Mediolan, Włochy |
|||
| Michaela Rondoni, MD PhD | “S. Maria delle Croci” Hospital Oncology and Haematology Department | ||||
| Dr Pau Montesinos Fernández | Hospital Universitario Y Politecnico La Fe |
Avenida De Fernando Abril Martorell 106
Walencja, Hiszpania |
|||
| Dr Montserrat Arnan Sangerman | Institut Catala D’oncologia |
Avinguda De La Gran Via De L’hospitalet 199-203
Llobregat, Hiszpania |
|||
| Dr José Antonio Pérez Simón | University Hospital Virgen Del Rocio S.L. |
Avenida De Manuel Siurot S/n
Sevilla, Hiszpania |
|||
| Dr Juan Miguel Bergua Burgues | Hospital San Pedro De Alcantara |
Avenida De Pablo Naranjo Porras S/n
Caceres, Hiszpania |
|||
| Dr Sylvain Garciaz | Institut Paoli-Calmettes |
232 Boulevard De Sainte Marguerite
Marsylia, Francja |
|||
| Dr Stefan Wickenhauser | Centre Hospitalier Universitaire De Nimes |
Place Du Professeur Robert Debre
Nimes, Francja
|
|||
| Dr Claude-Eric Bulabois | Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes |
Boulevard De La Chantourne
Grenoble, Francja
|
|||
| Dr Kamel Laribi | Centre Hospitalier Le Mans |
194 Avenue Rubillard
Le Mans, Francja
|
|||
| Dr Laure Goursaud | Centre Hospitalier Universitaire De Lille |
Rue Michel Polonowski
Lille, Francja
|
|||
| Dr Emilie Lemasle Hue | Centre Henri Becquerel |
1 Rue D Amiens
Rouen, Francja
|
|||
| Dr Thomas Cluzeau | Centre Hospitalier Universitaire De Nice |
151 Route De Saint Antoine
Nicea, Francja
|
|||
| Dr Pierre Fenaux | Assistance Publique Hopitaux De Paris |
1 Avenue Claude Vellefaux
Paryż, Francja
|