JASPIS-01
ClinicalTrials.gov ID NCT06534437
Tytuł badania:
Prowadzone metodą otwartej próby badanie kliniczne fazy II produktu MEN1703 stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z glofitamabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o agresywnym przebiegu.
Populacja pacjentów:
Kobiety i mężczyźni powyżej 18 r.ż.
Projekt badania:
Badanie składa się z 3 części, w celu oceny MEN1703 w skojarzeniu z glofitamabem u pacjentów, którzy nie byli leczeni przeciwciałem bispecyficznym anty-CD3xCD20 (grupa 1) lub MEN1703 w monoterapii u pacjentów, którzy wyczerpali wszystkie standardowe opcje leczenia (grupa 2).
Część 1 (wstępne badanie bezpieczeństwa) i Część 2 (rozszerzenie): pacjenci, którzy nie byli leczeni przeciwciałem bispecyficznym anty-CD3xCD20 (grupa 1), otrzymają 150 mg lub 125 mg MEN1703 wraz z glofitamabem. Pacjenci, którzy wyczerpali wszystkie standardowe opcje leczenia (grupa 2), otrzymają 125 mg MEN1703 w monoterapii.
Część 3 (porównanie kombinacji MEN1703 z glofitamabem z monoterapią glofitamabem, tylko dla grupy 1): Pacjenci, którzy nie byli poddawani leczeniu terapią przeciwciałami bispecyficznymi anty-CD3xCD20, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MEN1703 w dawce wybranej z części 2 w skojarzeniu z glofitamabem lub glofitamabu w monoterapii.
Interwencja / leczenie:
- Lek: MEN1703
- Lek: Glofitamab
Kryteria udziału:
Kryteria włączenia
- Wiek ≥18 lat
- Udokumentowane histologiczne potwierdzenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B, w tym DLBCL NOS i transformacje z indolentnego chłoniaka B-komórkowego
- Nawrót lub oporność choroby po otrzymaniu co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia systemowego oraz brak wcześniejszego leczenia przeciwciałami bispecyficznymi skierowanymi przeciwko CD3xCD20 (grupa 1) lub wyczerpanie wszystkich standardowych, dostępnych opcji leczenia (grupa 2)
- Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub skanu PET-CT z zajęciem 2 lub więcej wyraźnie zarysowanych zmian lub węzłów
- Dostępność tkanki węzła chłonnego w momencie badania przesiewowego (lub próbka archiwalna) (dotyczy tylko uczestników części 2)
- Przewidywana długość życia ≥12 tygodni
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Wystarczająca funkcja narządów w momencie badania przesiewowego
- Wystarczająca funkcja hematologiczna
Kryteria wykluczenia:
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN przez chłoniaka w momencie badań przesiewowych.
- Otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii cytotoksycznej, radioterapii, terapii hormonalnej, biologicznej, immunoterapii lub leków badanych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką leku badawczego. W przypadku wcześniejszego leczenia komórkami CAR-T lub terapią bispecyficznym przeciwciałem anty-CD3xCD20 (dozwolone tylko dla Grupy 2) wymaga się okresu wypłukiwania leku (wash-out) wynoszącego ≥4 tygodnie.
- Równoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
- Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność (np. łysienie nie jest klinicznie istotne) wynikająca z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie ustąpiła do stopnia 1 lub mniej przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PIM.
- Tylko Grupa 1: Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwciałem bispecyficznym skierowanym przeciwko CD3 i CD20.
- Znane ryzyko alergii na leki badane, MEN1703 (Grupa 1 i 2) lub glofitamab (Grupa 1) lub ich substancje pomocnicze.
- Przeciwwskazania do podawania wszystkich leków obniżających poziom kwasu moczowego.
- Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
- Przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych w czasie 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
- Wymóg stosowania ogólnoustrojowej terapii immunomodulującej (niezależnie od dawki) lub potwierdzona historia lub obecne autoimmunologiczne choroby prowadzące do trwałego upośledzenia odporności.
- Podanie szczepionki żywej lub atenuowanej w czasie 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
- Dowody na trwającą i niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, z wyjątkiem udokumentowanych zakażeń stopnia ≤2 wg Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) z dowodami na poprawę lub bez dowodów na pogorszenie.
- Znana infekcja wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
- Obecnie aktywna choroba wątroby spowodowana jakąkolwiek przyczyną.
- Utrzymująca się polekowa choroba płuc (pneumonitis).
- Utrzymujące się zapalne choroby jelit.
- Aktywna znana druga choroba nowotworowa.
- Otrzymanie środka będącego wrażliwym substratem CYP2D6 lub substratem CYP2D6 o wąskim zakresie terapeutycznym, silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP2D6, lub inhibitorem BCRP w czasie 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze), przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
- Dysfunkcja serca zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w czasie 6 miesięcy przed wejściem do badania, niewydolność serca Klasy III lub IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub źle kontrolowana dławica piersiowa.
- Otrzymywanie leczenia z powodu aktywnego, trwającego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego. Uwaga: Nie dotyczy leczenia profilaktycznego w celu zapobiegania lub uniknięcia nawrotu wcześniej rozwiązanego zdarzenia. Wymaga omówienia z Monitorem Medycznym w przypadku konieczności dalszej oceny ryzyka.
- Historia poważnej arytmii komorowej (np. VT lub VF, ≥3 uderzenia z rzędu) lub QTc ≥480 ms. Uwaga: wartości QTc do 500 ms będą akceptowane, jeśli historia medyczna pacjenta, np. blok odnogi pęczka Hisa, jest znana jako przyczyna łagodnego wydłużenia QTc, a stan jest dobrze kontrolowany.
- Każda choroba, zespół lub stan, który może znacząco wpływać na przyjmowanie leku drogą doustną.
- Plany zajścia w ciążę lub karmienia piersią w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki leku badawczego.
- Jakikolwiek inny wcześniejszy lub obecny stan zdrowia, choroba współistniejąca, historia operacji, wyniki badania fizykalnego lub EKG 12-odprowadzeniowego, nieprawidłowości laboratoryjne lub wyjątkowe okoliczności (np. uzależnienie od alkoholu lub narkotyków), które, zdaniem badacza, mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić realizację celów badania.
Kryteria udziału są weryfikowane przez badacza. Udział w badaniu zależy od spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i niespełnieniu żadnego z kryteriów wyłączenia. Podane kryteria mogą nie być pełną listą.
Kontakt i lokalizacje:
Główny Badacz |
Instytucja |
Adres |
Telefon |
|
Status |
| Prof. dr hab. Sebastian Grosicki |
Pratia Hematologia Sp. z o.o., Pratia Onkologia Katowice |
Kościuszki 92
40-519 Katowice
Polska
|
+48 587 702 144 | [email protected] | niekatywny |
| Dr n. med. Wanda Knopińska-Posłuszny |
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. SZPITAL MORSKI IM. PCK |
Powstania Styczniowego 1
81-519 Gdynia
Polska
|
+48 587 260 380 | [email protected] | niekatywny |
| Dr hab. n. med Małgorzata Krawczyk-Kuliś |
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach, Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii |
Wybrzeże Armii Krajowej 15
44-102 Gliwice
Poland |
+48 32 278 85 28
+48 32 278 85 59
|
Koordynatorzy badania:
Główny Badacz:
|
niekatywny |
| Dr n. med. Janusz Hałka |
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie |
al. Wojska Polskiego 37
10-228 Olsztyn
Polska
|
+48 89 539 87 57 | [email protected] | niekatywny |
|
Prof. dr hab. n. med.
Wojciech Jurczak |
Pratia MCM Kraków |
Pana Tadeusza 2
30-727 Kraków
Polska
|
+48 12 295 41 39
+48 12 295 41 41
|
[email protected] | niekatywny |
| Dr n. med Piotr Centkowski |
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej |
Terebelska 57-65
21-500 Biała Podlaska
Polska |
+48 83 306 77 00 | [email protected] | niekatywny |
| Dr n. med Krzysztof Gawroński |
Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy |
Szaserów 128
04-141 Warszawa
Polska
|
+48 26 18 17 013 | [email protected] | niekatywny |
| Lek. Dominik Chraniuk | Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu |
Św. Józefa 53-39
87-100 Toruń
Polska
|
+48 566 793 745 | [email protected] | niekatywny |
| Dr n. med Joanna Barankiewicz |
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Oddział Hematoonkologii
|
Szamocka 6
01-748 Warszawa
Polska
|
+48 22 430 87 00 | [email protected] | niekatywny |