RIVER-52

RIVER-52  

ClinicalTrials.gov ID NCT06268574 

Tytuł badania:

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne leku RVU120 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową z mutacją NPM1 lub bez niej (RIVER-52)

Populacja pacjentów:

Kobiety i mężczyźni powyżej 18 r.ż.

Projekt badania:

Pacjenci przyjęci do badania zostaną poddani okresowi przesiewowemu trwającemu do 21 dni, okresowi leczenia, w którym będą przyjmować lek co drugi dzień (7 razy w ciągu 13 dni) w cyklach po 21 dni, okresowi zakończenia leczenia (trwającym około 30 dni po ostatniej dawce) i rocznemu okresowi obserwacji, podczas którego uczestnicy będą kontaktowani co 3 miesiące w celu sprawdzenia progresji i przeżycia.

Lek badany:

RVU120

Kryteria udziału: 

Kryteria włączenia 

1. Uczestnicy muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody i wypełnić procedury związane z badaniem
2. Pacjenci muszą mieć rozpoznaną AML lub HR-MDS (według klasyfikacji WHO na rok 2022), przy czym MDS potwierdzono jako wysokie ryzyko w skali IPSS-R
3. Pacjenci muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie AML (zgodnie z kryteriami ELN 2022)
4. Pacjenci muszą mieć nawrót lub progresję HR-MDS (według kryteriów odpowiedzi IWG)
5. Pacjenci muszą mieć nieskuteczne leczenie pierwszego rzutu i nie mają alternatywnych opcji terapeutycznych, które mogłyby przynieść korzyść kliniczną
6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2
7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, definiowaną jako:

1. WBC < 30 x 10(9)/l w dniu 1 przed pierwszą dawką badanego leku
2. Liczba płytek krwi > 10 000/mcL w dniu 1 przed pierwszą dawką badanego leku
3. Albumina w surowicy ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
4. Prawidłowa krzepliwość (podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [APTT] <1,3 x akceptowalna górna granica normy [GGN])
5. AST (transaminaza asparaginianowa) i ALT (transaminaza alaninowa) ≤ 3 x GGN (górna granica normy)
6. Bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN
7. Klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i Gaulta) ≥ 30 mL/min

 

Kryteria wyłączenia 

1. Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL), podtypu M3 AML.
3. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na CDK8 i/lub CDK19.
4. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
5. Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 120 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
6. Aktywna ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia ≥2, aktywna przewlekła GVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub konieczność stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w przypadku GVHD
7. Dowody na trwającą i niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową oraz ostre stany zapalne (w tym zapalenie trzustki).
8. Znana seropozytywność lub aktywne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie.
9. Trwająca znacząca choroba wątroby
10. Upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej lub choroba żołądkowo-jelitowa
11. Trwające polekowe zapalenie płuc.
12. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
13. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, suplementów ziołowych lub innych substancji (w tym palenie), które mogą zakłócać metabolizm badanego leku
14. Znacząca dysfunkcja serca zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku, niewydolność serca klasy III lub IV wg. New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane zaburzenia rytmu, słabo kontrolowana dławica piersiowa lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% w echokardiografii lub wielobramkowej angiografii radioizotopowej (MUGA)
15. Występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca lub QTc ≥470 ms (wzór Bazetta).
16. Wcześniejsza historia nowotworów innych niż AML, chyba że uczestnik był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym
17. Ciąża lub karmienie piersią.

Kryteria udziału są weryfikowane przez badacza. Udział w badaniu zależy od spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i niespełnieniu żadnego z kryteriów wyłączenia. Podane kryteria mogą nie być pełną listą.

 

Kontakt do ośrodków badawczych:

Główny Badacz	Instytucja	Adres	Telefon	Email
Dr n. med. Krzysztof Mądry	MTZ Clinical Research powered by Pratia	Gładka 22 02-172 Warszawa, Polska	+48 669494678	[email protected]
Prof. Aleksandra Butrym	Specjalistyczny Szpital im. Dr A. Sokołowskiego w Wałbrzychu	Sokołowskiego 4 58-309 Wałbrzych, Polska	+48 746489736	[email protected]
Dr n. med. Piotr Centkowski	KO-MED Nova Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Białej Podlaskiej	ul. Terebelska 57-65 21-500 Biała Podlaska, Polska	+48 603314074 +48 833067700	[email protected], [email protected]
Dr n. med. Jarosław Dybko	Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii we Wrocławiu	ul. Grabiszyńska 105 53-439 Wrocław, Polska	+48 782999717	[email protected]
Dr n. med. Witold Prejzner	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii   i Transplantologii	ul. Smoluchowskiego 17 80-214 Gdańsk, Polska	+48 585844340	[email protected]
Prof. Małgorzata Krawczyk-Kuliś	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie	Wybrzeże Armii Krajowej 15 44-102 Gliwice, Polska	+48 322788559	[email protected]
Dr n. med. Dominik Chraniuk	MICS Centrum Medyczne Toruń	Batorego 18-22 87-100 Toruń, Polska	+48 662062410	[email protected]
Prof. Adriano Venditti	Universita Degli Studi di Roma „Tor Vergata” – Facolta di Medicina e Chirurgia	Viale Oxford, 81 Rzym, Włochy
Dr Cristina Papayannidis	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi	Via Giuseppe Massarenti 9, padiglione 8, Bolonia, Włochy
Dr Valeria Santini	Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi	Largo Brambilla 3 Florencja, Włochy
Dr. Erika Borlenghi	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia	Piazzale Spedali Civili 1 Brescia
Prof. Matteo Giovanni Della Porta	Humanitas Mirasole S.p.A.	Via Alessandro Manzoni 56 Rozzano
Dr. Ernesta Audisio	Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino	Corso Bramante 88 Turin
Dr. Sara Galimberti	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Via Roma 67 Pisa
Dr. Debora Capelli	Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche	Via Conca 71 Ancona
Dr. Nicola Di Renzo	Ospedale Vito Fazzi Lecce	Piazza Filippo Muratore 1 Lecce
Prof. Roberto Cairoli	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Piazza Dell’ospedale Maggiore 3 Milan