Kraków, Polska – 1 czerwca 2021 r. – Ryvu Therapeutics (GPW: RVU), jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, ogłosiła dzisiaj, że najnowsze wyniki badania klinicznego DIAMOND-01 (CLI24-001; id. clintrials.gov NCT03008187) zostaną zaprezentowane w ramach sesji posterowych podczas zbliżających się kongresów: Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) i Europejskiego Stowarzyszenia Hematologii (EHA), które odbędą się online odpowiednio w dniach 4-8 czerwca oraz 9-17 czerwca.
Badanie DIAMOND-01 to badanie kliniczne typu „first-in-human” fazy I/II eskalacji dawki i ekspansji kohorty związku SEL24 (MEN1703), pierwszego w swojej klasie doustnego, dualnego inhibitora PIM/FLT3. SEL24 (MEN1703) jest związkiem odkrytym przez Ryvu Therapeutics, za którego dalszy rozwój na mocy wyłącznej licencji odpowiedzialna jest Grupa Menarini. SEL24 (MEN1703) jest obecnie badany w zastosowaniu w postaci monoterapii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Na etapie eskalacji dawki w badaniu DIAMOND-01, związek SEL24 (MEN1703) wykazał dopuszczalny profil bezpieczeństwa aż do rekomendowanej dawki na poziomie 125 mg na dobę, jak również wstępne oznaki aktywności w monoterapii przeciwbiałaczkowej.
Dane przedstawione podczas prezentacji posterowych na konferencjach ASCO i EHA odnoszą się do wyników pacjentów włączonych do badania II fazy na etapie ekspansji kohorty, które potwierdziło dopuszczalny profil bezpieczeństwa leku na poziomie dawki rekomendowanej i wykazało wstępną skuteczność jako monoterapia w nawrotowej/opornej na leczenie AML, szczególnie u pacjentów z mutacją IDH, u których nie zastosowano inhibitorów IDH lub zastosowano je wcześniej. Wyniki te uzasadniają dalsze badania nad SEL24 (MEN1703) w AML, z potencjalną koncentracją na podgrupie pacjentów z mutacją IDH.
„Jesteśmy podekscytowani mogąc podzielić się obiecującymi wynikami z badania SEL24 (MEN1703) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową – komentuje Dirk Laurent, Global Therapeutic Area Head – Oncology w Menarini Ricerche, w dziale badawczo-rozwojowym Grupy Menarini.
“Wyniki badań, które omówimy w formie prezentacji posterowych podczas konferencji EHA oraz ASCO stanowią silną przesłankę do kontynuacji prac nad rozwojem klinicznym SEL24 (MEN1703), w tym potencjału do skupienia się na molekularnie zdefiniowanej podgrupie pacjentów. To osiągnięcie odzwierciedla nasze stałe zaangażowanie w poprawę warunków życia pacjentów z trudnymi do leczenia nowotworami i podkreśla wartość naszego podejścia w postaci onkologii precyzyjnej.
“Jesteśmy bardzo zadowoleni z postępów badania klinicznego SEL24 (MEN1703) oraz ze skuteczności tego związku jako monoterapii u odpowiednio genetycznie zdefiniowanej populacji pacjentów, zaraz po wcześniejszych obiecujących wynikach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności we wszystkich przypadkach AML” – komentuje dr n. med. Setareh Shamsili, Dyrektor ds. Medycznych w Ryvu Therapeutics.
Szczegóły prezentacji posterowej – ASCO:
- „Updated results from DIAMOND-01 (CLI24-001) trial: a Phase I/II study of SEL24/MEN1703, a first-in-class dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in acute myeloid leukemia.”
- Sesja: Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant
- Numer abstraktu: 7023, prezentacja posterowa
Szczegóły prezentacji posterowej – EHA:
- “Results from DIAMOND-01 (CLI24-001) trial: First in Human Study of SEL24/MEN1703, a dual PIM/FLT3 Kinase Inhibitor, in patients with Acute Myeloid Leukemia.”
- Sesja: Acute myeloid leukemia – Clinical
- Numer abstraktu: EP455, prezentacja posterowa
O SEL24 (MEN1703)
SEL24 (MEN1703) to pierwszy w swojej klasie (ang. “first-in-class„), doustny, dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, odkryty przez Ryvu Therapeutics, aktualnie rozwijany przez Menarini Group na mocy wyłącznej licencji. Związek niezatwierdzony do stosowania przez instytucje regulacyjne, obecnie znajduje się w badaniu klinicznym DIAMOND-01 (CLI24-001; id. clinicaltrials.gov NCT03008187) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.