Kraków, Polska – 12 maja 2021 r. – Ryvu Therapeutics S.A. [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, opublikowała wyniki finansowe oraz podsumowała istotne zdarzenia korporacyjne oraz naukowe minionego kwartału. Spółka w raportowanym okresie rozwinęła swoje projekty badawczo-rozwojowe oraz pozyskała znaczące finansowanie grantowe.

„Pierwszy kwartał 2021 r. był pełen istotnych zdarzeń, z których kluczowe dotyczyły naszej wiodącej cząsteczki RVU120” – powiedział Paweł Przewięźlikowski, założyciel, największy akcjonariusz i Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics. „Złożyliśmy wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznego fazy I/II dla RVU120 wśród pacjentów z guzami litymi, a niedługo po tym otrzymaliśmy zgodę na rozszerzenie badania fazy I RVU120 w AML oraz HRMDS o ośrodki kliniczne w Polsce. Zabezpieczyliśmy również finansowanie grantowe w wysokości niemal 19 mln PLN na badania cząsteczki RVU120 w guzach litych. Pomimo tego, że nasze badanie kliniczne fazy 1b dla RVU120 zostało częściowo wstrzymane, w pierwszych miesiącach 2021 r. osiągnęliśmy znaczące postępy w projektach klinicznych i przedklinicznych. Bezpieczeństwo pacjentów zawsze będzie priorytetem dla Ryvu. Jesteśmy przekonani, że RVU120 jest bardzo obiecującą terapią dla pacjentów z nowotworami. Dokładamy wszelkich starań, aby odpowiedzieć na pytania FDA i liczymy na wznowienie rekrutacji pacjentów tak szybko, jak to możliwe” – dodaje Paweł Przewięźlikowski.

 

Najważniejsze osiągnięcia w I kwartale 2021 r.

• Złożenie wniosku o rozszerzenia badania klinicznego RVU120 o pacjentów z guzami litymi

W dniu 4 stycznia 2021 r. Ryvu złożyło do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Po otrzymaniu zgody na rozpoczęcie badań, którą Spółka spodziewa się uzyskać w pierwszej połowie 2021 r., Ryvu będzie w stanie włączyć do badania wybrane placówki kliniczne w Polsce i rozpocząć rekrutację pacjentów.

• Zgoda URPL i Komisji Bioetycznej na rozszerzenia badania RVU120 o ośrodki kliniczne w Polsce

W dniu 7 stycznia 2021 r. Spółka ogłosiła otrzymanie zgody URPL oraz Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania fazy I RVU120 (SEL120), selektywnego inhibitora kinazy CDK8/CDK19, u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w ośrodkach klinicznych Polsce. W następstwie uzyskania ww. pozwoleń, Spółka może rozszerzyć trwające już w Stanach Zjednoczonych badania kliniczne o ośrodki onkologiczne w Polsce. Badania fazy I mają na celu określenie profilu bezpieczeństwa RVU120 (SEL120) oraz maksymalnej dopuszczalnej dawki w fazie II (RP2D) w badaniach wśród pacjentów z AML oraz HRMDS.

• Zabezpieczenie finansowania grantowego w wysokości 19 mln PLN

W dniu 18 stycznia 2021 r. Ryvu poinformowało o umieszczeniu projektu „Rozwój kliniczny innowacyjnego kandydata na lek w terapii nowotworów litych” na liście projektów do dofinansowania przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 działanie 1.1/poddziałanie 1.1.1 „Szybka Ścieżka”.

Celem Projektu jest opracowanie i wdrożenie do działalności Ryvu kandydata na lek – inhibitora kinaz CDK8/19. Będzie on scharakteryzowany w fazie klinicznej I/II (do pierwszego etapu fazy II ekspansji dawki), stanowiąc szansę na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne leczenie pacjentów z agresywnymi nowotworami, którzy wyczerpali możliwości leczenia dostępnymi terapiami.

Wartość całkowita Projektu wynosi 42,7 mln PLN, a wartość dofinansowania 18,9 mln PLN. Projekt będzie prowadzony do grudnia 2023 r.

• Wyróżnienie w rankingu Giełdowa Spółka Roku 2020

W dniu 16 marca 2021 r. Ryvu zostało wyróżnione w rankingu Giełdowa Spółka Roku 2020  organizowanym przez Puls Biznesu, jeden z największych dzienników biznesowych w Polsce. Ryvu zajęło trzecie miejsce w kategorii „Innowacyjność produktów i usług”. Ranking Giełdowa Spółka Roku, który odbył się po raz dwudziesty drugi, to najstarszy i jeden z najbardziej prestiżowych rankingów na rynku kapitałowym. Co roku wyboru spółek dokonuje 100 profesjonalistów – analityków giełdowych, doradców inwestycyjnych i zarządzających, reprezentujących domy maklerskie i inwestorów instytucjonalnych.

 

Najważniejsze wydarzenia w 2021 r., do momentu publikacji raportu

• Prezentacja posterów na AACR Virtual Annual Meeting 2021

W dniach 10-15 kwietnia 2021 r. podczas konferencji AACR Virtual Annual Meeting 2021, Ryvu zaprezentowało najnowsze dane ze swoich programów onkologicznych, w tym wiodącego programu RVU120 (SEL120), małocząsteczkowego inhibitora kinaz CDK8/CDK19, a także programów wczesnej fazy – małocząsteczkowych, bezpośrednich agonistów STING i małocząsteczkowych inhibitorów HPK1. Zaprezentowane postery są dostępne do pobrania na stronie internetowej Spółki: https://ryvu.com/investors-media/publications/.

• Częściowe czasowe wstrzymanie badania klinicznego RVU120 (SEL120) przez FDA

W dniu 8 kwietnia 2021 r., Ryvu ogłosiło otrzymanie informacji od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków („FDA”) nakazującej czasowe częściowe zawieszenie badania klinicznego RVU120 (SEL120) fazy Ib prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową  lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka. Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu w następstwie pogarszającego się zapalenia trzustki u jednego z pacjentów, który wcześniej przyjmował dawkę 110mg RVU120, co zostało zaraportowane przez Spółkę, jako poważne zdarzenie niepożądane (ang. Serious Adverse Event) mogące mieć związek z RVU120.

Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120.

• Vatnak Vat-Ho nowym Chief Business Officer w Ryvu Therapeutics

W dniu 26 kwietnia 2021 r. Spółka ogłosiła powołania Pana Vatnak Vat-Ho na stanowisko Chief Business Officer. W tej roli Pan Vat-Ho będzie odpowiedzialny za szeroki zakres działań korporacyjnych i biznesowych w Ryvu, w tym strategiczne pozycjonowanie Spółki na rynku, rozmowy partneringowe, inicjowanie kluczowych projektów współpracy naukowej oraz relacje z inwestorami.

W pierwszym kwartale 2021 r. Ryvu Therapeutics brało udział i prezentowało podczas kilku konferencji inwestorskich, m.in.: Solebury Trout 1×1 Management Access Event, HCW Bioconnect Conference, IPOPEMA & Sova Capital: EM Medical/Healthcare Day, BIO-Europe Spring 2021 oraz AACR Virtual Annual Meeting 2021.

 

Wyniki finansowe  Q1 2021 r.

W minionym kwartale Ryvu Therapeutics osiągnęło 6,6 mln PLN przychodów z czego otrzymane granty wyniosły 6,1 mln PLN. Spółka odnotowała również przychody z partneringu w wysokości 0,3 mln PLN. W Q1 2020 r. przychody wyniosły 13,6 mln PLN, z czego 7,8 mln PLN stanowiły przychody z tytułu umów partneringowych.

Koszty operacyjne, głównie związane z wydatkami na badania i rozwój nad nowymi kandydatami na leki wyniosły w Q1 2021 r. 22,3 mln PLN wobec 18,6 mln PLN w okresie porównywalnym rok temu. Strata operacyjna wyniosła 15,7 mln PLN wobec 5,0 mln PLN w Q1 2020 r. Strata netto wyniosła 13,6 mln PLN wobec 4,3 mln PLN rok wcześniej. Osiągnięty wynik finansowy jest zgodny ze strategią Ryvu Therapeutics, gdyż Spółka koncentruje się na wzroście wartości prowadzonych projektów, planując ich komercjalizację na późniejszych etapach rozwoju. Na dzień 5 maja 2021 r. płynne środki finansowe Spółki wynosiły 129,3 mln PLN.