Kraków, Polska – 08 sierpnia 2017 – Selvita, jedna z największych firm biotechnologicznych w Europie, oraz Leukemia & Lymphoma Society (LLS), największa na świecie, prestiżowa fundacja z USA, której celem jest walka z nowotworami krwi, ogłosiły rozpoczęcie strategicznej współpracy dotyczącej dalszego rozwoju przedklinicznego oraz klinicznego związku SEL120 w ostrej białaczce szpikowej (AML) oraz innych potencjalnych wskazaniach w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego. Na mocy kontraktu LLS dofinansuje prace rozwojowe SEL120 kwotą do 3,25 mln USD. Nawiązana współpraca stanowi istotne potwierdzenie naukowego i komercyjnego potencjału projektu.

Związek SEL120 jest odkrytym i rozwiniętym przez Selvitę małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu przede wszystkim nowotworów układu krwiotwórczego, ale także guzów litych m.in. raka jelita grubego, czy raka sutka.

Misją LLS jest znalezienie skutecznych terapii białaczek, chłoniaków, chłoniaka Hodgkina oraz szpiczaka mnogiego, jak również polepszenie jakości życia pacjentów cierpiących na te choroby oraz ich rodzin. Od powołania w 1949 r. fundacja przeznaczyła na badania i rozwój projektów ponad miliard USD. Roczny budżet badawczy wynosi ok. 50 mln USD. Fundacja wspiera obecnie ok. 300 projektów. Od 2001 r. amerykańska agencja FDA (ang. Food and Drug Administration) zatwierdziła 25 leków przeciw nowotworom układu krwiotwórczego, w których rozwoju udział miała LLS.

Zgodnie z postanowieniami zawartej umowy, LLS zapewni Selvicie wsparcie finansowe rozwoju przedklinicznego oraz klinicznego związku SEL120, w kwocie do 3,25 mln USD na przestrzeni następnych czterech lat. Wypłata poszczególnych transzy grantu zależna będzie od kamieni milowych osiąganych w rozwoju projektu.

Dofinansowanie dla dalszego rozwoju projektu SEL120 realizowane będzie w ramach Therapy Acceleration Program® (TAP), programu mającego na celu identyfikację, wsparcie merytoryczne oraz finansowanie rozwoju innowacyjnych projektów, które mają potencjał zmienić obecne standardy leczenia pacjentów z nowotworami krwi.

– Współpraca z Leukemia & Lymphoma Society to dla nas nie tylko zaszczyt i nobilitacja, ale również istotne potwierdzenie potencjału SEL120. Projekty finansowane w ramach TAP przechodzą bardzo szczegółowy proces selekcji ukierunkowany na takie terapie, które mogą przynieść realne korzyści dla pacjentów. Co za tym idzie, wyselekcjonowane projekty – poza znaczącym potencjałem komercyjnym – charakteryzują się unikalnością i wysokim potencjałem w aspekcie naukowym. Oznacza to, że projekt SEL120 znalazł się w bardzo elitarnym gronie – mówi dr Krzysztof Brzózka, Dyrektor ds. Naukowych i Wiceprezes Zarządu Selvita S.A. – Współpraca z LLS z pewnością będzie bardzo istotna podczas negocjacji dot. komercjalizacji SEL120 w przyszłości – dodaje.

SEL120 odpowiada potencjalnie na niezaspokojone potrzeby medyczne w ostrej białaczce szpikowej. Przeprowadzone badania wykazały wysoką skuteczność SEL120 w obszarze AML zarówno w badaniach in vitro jak i in vivo, a zidentyfikowane biomarkery mogą umożliwić stratyfikację pacjentów, pozwalając na osiągnięcie maksymalnej efektywności terapii. Związek SEL120 przeszedł z powodzeniem serię badań toksyczności non-GLP w myszach i małpach, a badania przygotowujące do rozpoczęcia badań klinicznych SEL120 (IND-enabling studies) zostały zainicjowane w czerwcu 2017 r.

Kinaza CDK8, wobec której aktywność wykazuje opracowany przez Selvitę związek, jest częścią wielobiałkowego kompleksu regulującego ekspresję genów, i jest znacząco różny od kinaz CDK4 oraz CDK6, które to odgrywają rolę w przebiegu cyklu komórkowego. Dotychczasowe badania SEL120 wykazały jego aktywność w komórkach o słabym zróżnicowaniu i cechach komórek macierzystych, które są częstym źródłem nawrotów choroby i dużym wyzwaniem w leczeniu białaczek. Mechanizm działania związku SEL120 obejmuje modulację różnorodnych onkogennych szlaków transkrypcyjnych i nie pokrywa się z żadnymi istniejącymi obecnie terapiami, a co za tym idzie SEL120 może stanowić unikalny element terapii onkologicznej.

– Współpraca z LLS będzie miała wymiar nie tylko finansowy, ale również merytoryczny. Podpisana umowa daje nam wsparcie badawcze ze strony instytucji z ogromną wiedzą i doświadczeniem w obszarze nowotworów krwi oraz dostęp do światowej klasy ekspertów i konsultantów współpracujących z LLS. Mamy ogromną nadzieję, że wspólnie uda nam się przyspieszyć rozwój przełomowych terapii dla pacjentów – tłumaczy Krzysztof Brzózka.

Na początku sierpnia Selvita zaprezentowała aktualizację strategii Grupy na lata 2017-2021. Jednym z jej głównych celów jest wprowadzenie projektu SEL120 do badań klinicznych oraz podpisanie kontraktu partneringowego na etapie fazy II badań klinicznych (czyli po wstępnym oszacowaniu skuteczności terapeutycznej). Firma oczekuje, że kontrakt zostanie podpisany na warunkach kilkukrotnie lepszych niż w przypadku skomercjalizowanego w marcu 2017 r. projektu SEL24. Zawarta wówczas z jednym z 40 największych koncernów farmaceutycznych na świecie – włoską Grupą Menarini – umowa dotycząca projektu SEL24, zagwarantowała Selvicie 20,3 mln zł płatności z góry (ang. upfront payment), a łączna wartość kontraktu (wraz z kamieniami milowymi oraz wliczając refundację kosztów badań i ochrony patentowej) wyniosła 379 mln PLN. Ponadto – w przypadku komercjalizacji leku – Selvita będzie otrzymywała potencjalnie kilka-kilkanaście proc. tantiemów od wartości jego sprzedaży.

Poza zaangażowaniem w rozwój dwóch kluczowych projektów innowacyjnych – SEL24 i SEL120 – strategia Selvity zakłada komercjalizację jednego projektu we wcześniejszej fazie rozwoju rocznie w latach 2018 – ­2020, dalszy dynamiczny wzrost przychodów i rentowności w segmencie usługowym, a także wzrost kapitalizacji Spółki powyżej 2 mld zł.

O Leukemia and Lymphoma Society
Leukemia and Lymphoma Society (LLS) jest największą na świecie fundacją opartą na wolontariacie, dedykowaną walce z nowotworami krwi oraz szeroko pojętej edukacji w tym obszarze. Misją LLS jest znalezienie skutecznych terapii białaczek, chłoniaków, chłoniaka Hodgkina oraz szpiczaka mnogiego, jak również polepszenie jakości życia pacjentów cierpiących na te choroby oraz ich rodzin. Od początku swojego istnienia (1949 r.), LLS zainwestowała ponad 1 miliard USD w badania i rozwój w obszarze nowotworów krwi poprzez 4000 grantów dla instytucji akademickich i dofinansowanie ponad 50 projektów w ramach programu TAP. Roczny budżet fundacji w 2016 r. wyniósł ok. 50 milionów USD, z czego sfinansowanych zostało 300 projektów. LLS miała udział w rozwoju 25 leków na nowotwory układu krwiotwórczego zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Agency, FDA) od 2001 r.  Więcej informacji: www.lls.org

O Selvicie
Selvita jest jedną z największych w Europie, polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych w obszarze onkologicznym. Najbardziej zaawansowany projektem Selvity jest SEL24, obecnie w I fazie badań klinicznych w AML, do którego prawa do dalszego rozwoju i komercjalizacji zakupiło w 2017 r. Menarini Group. Pozostałe projekty Spółki to m.in. SEL120, pierwszy w swojej klasie małocząsteczkowy inhibitor kinazy CDK8, obecnie w fazie badań przedklinicznych, oraz projekty będące na wcześniejszych etapach rozwoju jak platforma immunonkologiczna, immunometaboliczna, projekty w obszarze metabolizmu nowotworów oraz epigenetyki, rozwijane samodzielnie oraz we współpracy z renomowanymi partnerami jak H3 Biomedicine, Merck czy Menarini Group.
Selvita zajmuje się również świadczeniem laboratoryjnych usług badawczo-rozwojowych na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i chemicznych z całego świata.
Selvita została założona w 2007 r. Obecnie zatrudnia ponad 400 pracowników, z których ok. 1/3 posiada stopień doktora. Główna siedziba Spółki i laboratoria mieszczą się w Krakowie, drugi oddział badawczy Spółki zlokalizowany jest w Poznaniu. Selvita posiada biura w największych ośrodkach biotechnologicznych na świecie, w Regionie Bostonu i Regionie San Francisco w Stanach Zjednoczonych oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii. Od 2014 r. Selvita jest notowana na głównym rynku GPW. W marcu 2017 r. weszła w skład indeksu sWIG80