- Pięć abstraktów dotyczących RVU120 w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołów mielodysplastycznych (MDS) oraz mielofibrozy (MF).
- Jeden abstrakt dotyczący aktywności RVU120 w komórkach pochodzących od pacjentów z MDS został zakwalifikowany do prezentacji ustnej.
- Cztery abstrakty zostały zakwalifikowane do prezentacji posterowych i dotyczą badań fazy II: RIVER-52, RIVER-81 oraz POTAMI-61, a także danych translacyjnych wspierających badanie RIVER-81.
Ryvu Therapeutics S.A. (GPW: RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, ogłosiła dziś, że zaprezentuje dane dotyczące RVU120 – w tym jedną prezentację ustną oraz cztery prezentacje posterowe – podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który odbędzie się w dniach 12-15 czerwca w Mediolanie.
Dr Hendrik Nogai, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Ryvu Therapeutics powiedział:
– Z przyjemnością informujemy, że w tym roku podczas ustnej prezentacji, przedstawimy wyniki badań translacyjnych dotyczących aktywności RVU120 w komórkach pochodzących od pacjentów z MDS oraz podzielimy się aktualizacjami danych otrzymywanych w ramach trwających badań fazy II. Wczesne sygnały aktywności klinicznej, opisane w abstraktach EHA, stanowiły podstawę do podjęcia w pierwszym kwartale 2025 decyzji o nadaniu priorytetu trzem badaniom fazy II programu RVU120: RIVER-81 – w AML w skojarzeniu z wenetoklaksem, POTAMI-61 – zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem w MF – oraz REMARK w LR-MDS.
Informacje dotyczące abstraktów (punkt odcięcia danych: luty 2025):
Tytuł abstraktu (prezentacja ustna): RVU120 zwiększa potencjał erytroidalny w komórkach pochodzących od pacjentów z MDS: przedkliniczne mechanistyczne dane dotyczące inhibicji CDK8/CDK19 oraz potencjalnej stratyfikacji pacjentów
Data sesji: 12 czerwca 2025 r., 17:00-18:15 CEST
Tytuł sesji: s450 Komórkowe i molekularne cele terapeutyczne w MDS
RVU120, selektywny inhibitor CDK8 i CDK19, wykazuje istotny potencjał w zwiększaniu różnicowania komórek pochodzących od pacjentów z MDS w kierunku czerwonych krwinek, potwierdzony badaniami transkryptomicznymi i funkcjonalnymi. Dane wskazują, że RVU120 wspiera erytropoezę w komórkach szpiku kostnego CD34+ pochodzących od pacjentów z MDS, szczególnie w przypadkach, gdy jest ona zaburzona. Analiza szeregu takich próbek wskazuje na możliwość stratyfikacji pacjentów w oparciu o obecność mutacji ASXL1. Wyniki te wspierają rozwój RVU120 jako obiecującego kandydata terapeutycznego w badaniu klinicznym fazy II REMARK u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (LR-MDS).
Tytuł abstraktu (prezentacja posterowa): Wstępne wyniki badania RIVER-81 fazy II – RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML (ang. relapsed/refractory AML; r/r AML), u pacjentów, u których wcześniej odnotowano nawrót lub oporność przy kombinacji wenetoklaksu z lekiem hipometylującym
Data prezentacji: 14 czerwca 2025 r., 18:30-19:30 CEST
Numer posteru: PS1509
Wstępne wyniki badania klinicznego typu open-label fazy II RIVER-81 wskazują, że RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem (VEN) wykazuje obiecującą aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową (r/r AML), u których doszło do niepowodzenia leczenia pierwszej linii opartego na wenetoklaksie. Według stanu na 25 lutego 2025 r., leczeniu poddano 36 pacjentów. U 20 pacjentów możliwa była ocena odpowiedzi na leczenie w ramach części 1 i 2 badania. Jeden z dwóch pacjentów ocenianych w kohorcie 2 osiągnął całkowitą remisję (CR). Trzech z trzynastu (23%) pacjentów ocenianych w etapie 1 części 2 badania osiągnęło całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi), co sugeruje, że RVU120 może pomóc w przełamaniu oporności na wenetoklaks. Badanie, w którym nadal trwa rekrutacja, wspiera dalszą ocenę potencjału terapeutycznego kombinacji RVU120+VEN w leczeniu AML o niekorzystnym rokowaniu. Skojarzenie jest dobrze tolerowane, a najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności.
Tytuł abstraktu (prezentacja posterowa): Otwarte badanie kliniczne RVU120 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z pierwotną lub wtórną mielofibrozą o pośrednim lub wysokim ryzyku (POTAMI-61)
Data prezentacji: 13 czerwca 2025 r., 18:30-19:30 CEST
Numer posteru: PF861
Otwarte badanie kliniczne fazy II POTAMI-61 ocenia RVU120 – selektywny inhibitor CDK8/19 – jako monoterapia oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem (RUX) w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis; MF). Według stanu na 6 lutego 2025 r., leczeniem objęto 12 pacjentów. Mediana czasu terapii wyniosła cztery tygodnie i żaden pacjent nie osiągnął jeszcze etapu ewaluacji głównego punktu końcowego ze względu na zbyt krótki czas obserwacji. Trwające badanie ma na celu ocenę zmniejszenia objętości śledziony, nasilenia objawów oraz bezpieczeństwa leczenia w okresie 24 tygodni. Wstępne wyniki wskazują, że RVU120 – zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z RUX – jest dobrze tolerowany. U trzech pacjentów zaobserwowano wczesne oznaki poprawy klinicznej, w tym poprawę parametrów hematologicznych oraz sygnały zmniejszenia objętości śledziony. Uzyskane dane wspierają dalsze badania RVU120 jako potencjalnej opcji terapeutycznej dla pacjentów z MF, u których odpowiedź na leczenie inhibitorami JAK była niewystarczająca.
Tytuł abstraktu (prezentacja posterowa): RIVER-52: Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne RVU120 u pacjentów z nawrotowym lub opornym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML)
Data prezentacji: 13 czerwca 2025 r., 18:30-19:30 CEST
Numer posteru: PF548
Otwarte badanie kliniczne fazy II RIVER-52 oceniało skuteczność monoterapii RVU120 u pacjentów z AML lub z nawrotowym bądź opornym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS). Leczeniem objęto 39 pacjentów – 27 z AML oraz 12 z HR-MDS. Terapia wykazała akceptowalny profil bezpieczeństwa, a najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz zakażenia. U dwóch pacjentów z mutacjami NPM1 i DNMT3A zaobserwowano ponad 50% redukcję blastów w szpiku kostnym, jednak nie odnotowano całkowitych remisji (CR). Ponieważ z góry określone kryteria skuteczności nie zostały spełnione, badanie nie przeszło do części 2, a rekrutacja została wstrzymana.
Tytuł abstraktu (prezentacja posterowa): Przełamywanie oporności na wenetoklaks: synergistyczny potencjał RVU120 – inhibitora CDK8/CDK19 – w terapii skojarzonej
Data prezentacji: 13 czerwca 2025 r., 18:30-19:30 CEST
Numer posteru: PF415
RVU120 wykazuje silny efekt synergii w połączeniu z wenetoklaksem (VEN), wspierając przełamywanie oporności na VEN w leczeniu AML. Badania przedkliniczne wykazują, że kombinacja RVU120+VEN skutecznie oddziałuje na kluczowe szlaki odpowiedzialne za oporność na leczenie, w tym IL6/JAK/STAT3, TGF-β oraz PI3K/AKT/MTOR. Kombinacja ta zachowuje również aktywność w modelach oporności zależnej od mikrośrodowiska szpiku kostnego – jednego z częstych powodów niepowodzenia terapii. Wyniki te wspierają trwające badanie fazy II RIVER-81, w którym RVU120+VEN oceniane jest u pacjentów z AML, u których wcześniejsze leczenie oparte na wenetoklaksie okazało się nieskuteczne. Badania te podkreślają potencjał RVU120 w poprawie wyników leczenia poprzez przełamywanie oporności na wenetoklaks w AML.
Wszystkie abstrakty są już dostępne online i można je pobrać ze strony konferencji EHA:
https://ehaweb.org/congress/eha2025-congress/
O Ryvu Therapeutics
Ryvu Therapeutics S.A. jest polską firmą biotechnologiczną, rozwijającą innowacyjne terapie onkologiczne, które adresują nowe cele molekularne. Projekty Ryvu, oparte na bogatej wiedzy z zakresu biologii nowotworów, są rozwijane w ramach prowadzonej platformy badawczo-rozwojowej i skupiają się na wykorzystaniu małych cząsteczek oraz ADC (ang. antibody-drug conjugate; konjugat lek-przeciwciało) w obszarze inhibitorów kinaz, syntetycznej śmiertelności i immunoonkologii.
Najbardziej zaawansowanym programem spółki, do którego posiada ona pełnię praw, jest RVU120 – pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19 z potencjałem w leczeniu nowotworów hematologicznych oraz guzów litych, znajdujący się obecnie w fazie II badań klinicznych jako: (i)(i) terapia skojarzona z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z r/r AML – badanie RIVER-81, (i) monoterapia w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS) – badanie REMARK, (iii) monoterapia, jak i w terapia skojarzona z ruksolitynibem, w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF) – badanie POTAMI-61. Dapolsertib (MEN1703, SEL24) to dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, który na mocy zawartej umowy licencyjnej rozwijany jest przez Grupę Menarini w ramach badania klinicznego fazy II w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) – JASPIS-01. RVU305, potencjalnie najlepszy w swojej klasie, przepuszczalny do mózgu, MTA-kooperatywny inhibitor PRMT5 o potencjale w leczeniu różnych guzów litych, jest obecnie w trakcie badań dopuszczających do zgłoszenia IND/CTA (ang. IND/CTA-enabling studies). Ryvu Therapeutics współpracuje również z międzynarodowymi firmami, m.in. BioNTech i Exelixis.
Spółka została założona w 2007 r., jej siedziba znajduje się w Krakowie. Ryvu Therapeutics S.A. jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie oraz wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Kontakt:
Anna Wilk
Ryvu Therapeutics
+48 532 698 425
[email protected]