• Głównym celem badania JASPIS-01 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dapolsertibu zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z glofitamabem w leczeniu pacjentów z DLBCL. 

• Chlorowodorek dapolsertibu jest nową, międzynarodową nazwą niezastrzeżoną (ang. international nonproprietary name, INN) dla MEN1703 (SEL24), uznawaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). 

• Badanie JASPIS-01 zostało uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce, a jego rozszerzenie na inne lokalizacje w UE i poza nią jest w trakcie. Badanie jest w pełni finansowane przez grupę Menarini, a realizowane przez Ryvu. 

Kraków, Polska – 26 marca 2025 r. – Ryvu Therapeutics (GPW: RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, poinformowała o podaniu pierwszemu pacjentowi dapolsertibu (MEN1703/SEL24) w ramach badania klinicznego fazy II JASPIS-01 w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).  

dr Hendrik Nogai, Członek Zarządu i Dyrektor ds. Medycznych Ryvu Therapeutics, powiedział: 

„Z radością informujemy, że pierwszy pacjent otrzymał dawkę MEN1703 w badaniu JASPIS-01. DLBCL pozostaje trudną chorobą z ograniczonymi opcjami leczenia, szczególnie w przypadku postaci nawrotowej/opornej. Jesteśmy przekonani, że dapolsertib, dzięki nowatorskiemu, podwójnemu hamowaniu kinaz PIM i FLT3, ma potencjał, aby zaoferować istotne korzyści terapeutyczne pacjentom mierzącym się z tym schorzeniem. To badanie jest również ważnym krokiem w naszej współpracy z grupą Menarini. Cieszymy się na myśl o dalszym rozwoju tego programu.” 

Badanie JASPIS-01 to otwarte badanie kliniczne fazy II, które służy ocenie dapolsertibu jako monoterapii oraz w terapii skojarzonej z glofitamabem w leczeniu pacjentów z DLBCL. Badanie składa się z trzech części: Część 1 koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u około 18 pacjentów; Część 2, w oparciu o wyniki Części 1, będzie oceniać aktywność przeciwnowotworową jako cel główny w większej grupie pacjentów, a także bezpieczeństwo i tolerancję; Część 3 zaoferuje opcjonalne porównanie randomizowane, aby wykazać działanie kombinacji dapolsertibu z glofitamabem w porównaniu do samego glofitamabu. Badanie jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06534437. 

Dr Nassir Habboubi, Dyrektor ds. Medycznych Stemline Therapeutics, spółki zależnej, w całości należącej do Menarini Group, powiedział: 

„Jesteśmy podekscytowani, że dapolsertib przeszedł do fazy II badań klinicznych w terapii nawrotowego/opornego DLBCL. Nasza współpraca z Ryvu nadal odgrywa kluczową rolę w postępach tej obiecującej terapii. Oceniając dapolsertib jako monoterapię oraz w połączeniu z glofitamabem, mamy nadzieję wykazać jego potencjał w leczeniu tej trudnej choroby nowotworowej. Pozostajemy zaangażowani w rozwój dapolsertibu i innych innowacyjnych terapii dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi.” 

Dapolsertib to selektywny, małocząsteczkowy, dualny inhibitor kinaz PIM i FLT3, dwóch enzymów silnie zaangażowanych w złośliwą transformację komórek krwiotwórczych i limfomagenezę. Związek ten został odkryty przez Ryvu i jest obecnie w fazie rozwoju klinicznego we współpracy z Menarini Group jako opcja terapeutyczna w leczeniu różnych nowotworów.  

Umowa licencyjna z Menarini została podpisana w marcu 2017 roku, a Menarini posiada globalne prawa do rozwoju i komercjalizacji dapolsertibu. Pierwotnie dapolsertib badany był u pacjentów z nawrotową, oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (r/r AML). Szczegóły zakończonego badania klinicznego fazy I/II można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov pod identyfikatorem NCT03008187 oraz w dostępnych publikacjach prezentowanych na licznych konferencjach i sympozjach naukowych. 

W oparciu o obiecujące wyniki badań translacyjnych, Menarini podjęło decyzję o kontynuacji rozwoju dapolsertibu, inicjując nowe badanie kliniczne fazy II u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie DLBCL – badanie JASPIS-01. Menarini w pełni finansuje wszystkie działania badawcze. Ryvu jest partnerem operacyjnym, odpowiedzialnym za realizację badania JASPIS-01 w imieniu Menarini. Kontynuowane są również prace translacyjne w innych wskazaniach hematologicznych.