• Przychody z działalności operacyjnej Ryvu w okresie Q1-Q3 2024, włącznie z dotacjami, wyniosły 73,6 mln PLN, a więc o 23,4 mln PLN więcej niż w analogicznym okresie rok wcześniej.  
• Ryvu informuje o przyspieszeniu rekrutacji pacjentów do badań klinicznych fazy II RVU120, co jest częściowo związane ze znacznym wzrostem liczby aktywowanych ośrodków klinicznych. Na dzień 31 października, w dwóch najbardziej zaawansowanych badaniach – RIVER-81 i RIVER-52, liczba łącznie aktywowanych ośrodków wynosiła 66 i ma jeszcze wzrosnąć do końca roku. 

• 12 grudnia o godz. 10:00 odbędzie się wydarzenie dla inwestorów, poświęcone postępom oraz aktualizacji danych z badań fazy II RVU120. 

• Na dzień 4 listopada 2024 r., pozycja gotówkowa Ryvu wyniosła 231,7 mln PLN. Wraz z innymi, zabezpieczonymi już źródłami finansowania, Spółka dysponuje finansowaniem do Q1 2026. 

Ryvu Therapeutics S.A. (GPW: RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, publikuje wyniki finansowe za trzeci kwartał 2024 r. oraz podsumowuje istotne zdarzenia korporacyjne. 

Paweł Przewięźlikowski, Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics powiedział: 

– Od września znacznie przyspieszyliśmy rekrutację do badań fazy II RVU120. Aktywowaliśmy wiele nowych ośrodków w badaniach RIVER-52 i RIVER-81 dedykowanych leczeniu r/r AML i HR-MDS, oraz uruchomiliśmy badanie REMARK z udziałem pacjentów chorych na LR-MDS. Z niecierpliwością czekamy na szybkie rozpoczęcie czwartego badania fazy II RVU120 – POTAMI-61 – które skupi się na pacjentach zmagających się z mielofibrozą. W najbliższym czasie planujemy podsumować wstępne dane z najbardziej zaawansowanych badań klinicznych RVU120, które zaprezentujemy podczas dedykowanego wydarzenia dla inwestorów, planowanego na 12 grudnia. Równolegle przygotowujemy się do rozpoczęcia badania JASPIS-01 – badania fazy II MEN1703 (SEL24) u pacjentów z DLBCL – oraz konsekwentnie rozwijamy nasze obiecujące portfolio projektów przedklinicznych.  

PODSUMOWANIE Q1-Q3 2024 I OSTATNIE ZDARZENIA KORPORACYJNE 

Aktualizacje dot. portfolio projektów 

• Na początku 2024 r. Ryvu rozpoczęło dwa badania kliniczne fazy II RVU120: (i) badanie RIVER-52, które ocenia RVU120 jako monoterapię w dwóch genetycznie określonych kohortach pacjentów z nawracającym lub opornym (ang. relapsed or reflactory, r/r) AML i w kohorcie pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS), oraz (ii) badanie RIVER-81, które bada RVU120 w połączeniu z wenetoklaksem u pacjentów z r/r AML. 

• Badanie RIVER-52 zostało początkowo uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce i Włoszech. Począwszy od września 2024 r. badanie zostało rozszerzone o ośrodki w Hiszpanii, Francji i Kanadzie. W okresie letnim proces aktywacji ośrodków klinicznych przebiegał wolniej niż zakładano, głównie ze względu na ograniczoną dostępność personelu w ośrodkach. To, w połączeniu z obecnością konkurencyjnych badań klinicznych w kilku ośrodkach, negatywnie wpłynęło na tempo rekrutacji w porównaniu do pierwotnych założeń. Zwiększone wysiłki w zakresie aktywacji ośrodków, a także dodatkowe działania podjęte w celu maksymalizacji rekrutacji doprowadziły do powrotu do oczekiwanego poziomu rekrutacji pacjentów począwszy od września 2024 r. Na dzień 31 października 2024 r. aktywowano 33 ośrodki, co oznacza ponad dwukrotne zwiększenie liczby aktywnych ośrodków w porównaniu do statusu raportowanego na 31 sierpnia 2024 r., kiedy to aktywnych było 16 ośrodków. Ryvu ma na celu aktywację łącznie 46 ośrodków do końca 2024 r. 

• Badanie RIVER-81 zostało początkowo uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce i Włoszech, a następnie aktywowano dodatkowe ośrodki w Hiszpanii i Francji. Na dzień 31 października br. aktywowano 33 ośrodki spośród łącznie 34 ośrodków, które Spółka planuje aktywować we wspomnianych czterech krajach do końca 2024 r. 

• We wrześniu Ryvu ogłosiło podanie RVU120 pierwszemu pacjentowi, w ramach badania REMARK – badania fazy II, którego celem jest ocena działania RVU120 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (low-risk myelodysplastic syndromes, LR-MDS). Spółka rozpoczęła rekrutację pacjentów do badania w pięciu krajach: Polsce, Niemczech, Francji, Hiszpanii i Włoszech. W ramach badania, planowana jest aktywacja do 25 ośrodków klinicznych. Badanie REMARK jest prowadzone jako tzw. badanie zainicjowane przez badacza (ang. investigator-initiated trial, IIT) w ramach sieci EMSCO, a rolę Głównego Badacza Koordynującego (ang. Coordinating Principal Investigator, CPI) pełni prof. Uwe Platzbecker, światowej klasy ekspert w dziedzinie LR-MDS. 

• POTAMI-61 to badanie fazy II oceniające RVU120 jako monoterapię, jak również jako terapię skojarzoną w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF, włóknienie szpiku kostnego). Badanie POTAMI-61 zostało początkowo uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce i we Włoszech. Na dzień 31 października 2024 r. pięć ośrodków klinicznych zostało aktywowanych do rekrutacji pacjentów, a do końca 2024 r. planowane jest aktywowanie łącznie 18 ośrodków w Polsce i we Włoszech. Oczekuje się, że leczenie pierwszych pacjentów rozpocznie się w najbliższym czasie. 

• Podczas Sympozjum EORTC-NCI-AACR 2024 (ENA), które odbyło się w dniach 23-25 października w Barcelonie, Ryvu przedstawiło cztery postery naukowe prezentujące dane kliniczne oraz przedkliniczne dla programów RVU120 (inhibitor CDK8/19), RVU305 (MTA-kooperatywny inhibitor PRMT5), WRN oraz platformy syntetycznej letalności ONCO Prime. Kluczowe informacje: 

• Ryvu opracowało potencjalnie najlepszy w swojej klasie, MTA-kooperatywny inhibitor PRMT5 (RVU305), wykazujący korzystne właściwości lekopodobne (ang. drug-like) i skuteczność w hamowaniu aktywności PRMT5 w zależności od wiązania MTA. 

• Ryvu stworzyło innowacyjną platformę ONCO Prime, służącą do odkrywania nowych, syntetycznie letalnych inhibitorów, celujących w kluczowe czynniki onkogenne, takie jak KRAS i inne mutacje. ONCOPrime wykorzystuje modele nowotworowe bazujące na ludzkich jelitowych komórkach macierzystych (hISC), ksenoprzeszczepach komórek nowotworowych pobranych od pacjentów (PDX) oraz próbkach klinicznych, w celu przeprowadzenia analiz genomicznych i funkcjonalnych. 

• Ryvu opracowuje serię wysoceaktywnych i selektywnych inhibitorów helikazy WRN, skutecznych w nowotworach o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H). Związki charakteryzują się korzystną farmakokinetyką, osiągając optymalną ekspozycję i oddziaływanie z celem molekularnym, co dodatkowo zwiększa ich potencjał terapeutyczny w nowotworach MSI-H. 

• RVU120 jest obecnie badany u pacjentów z guzami litymi w ramach trwającego badania klinicznego fazy I/II, AMNYS-51. RVU120 było ogólnie dobrze tolerowane u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, zarówno podczas eskalacji dawek, jak i różnych schematów dawkowania, a także wykazało wczesne oznaki aktywności u pacjentów z rakiem gruczołowo-torbielowatym (ang. adenoid cystic carcinoma; ACC). 

• W dniu 9 września, Zarząd Spółki podjął decyzję o przejściu potencjalnie najlepszego w swojej klasie inhibitora PRMT5 RVU305 do dalszych etapów rozwoju przedklinicznego, w tym produkcji API/IMP oraz badań toksykologicznych, których celem jest zgłoszenie nowego leku do badania klinicznego pierwszej fazy (ang. IND lub CTA) w drugiej połowie 2025 r. 

Kluczowe zdarzenia biznesowe 

• W październiku Ryvu Therapeutics i nCage Therapeutics ogłosiły nawiązanie współpracy badawczej mającej na celu rozwój platformy koniugatów leków oraz przeciwciał nowej generacji (ang. antibody-drug conjugate; ADC). 

• W październiku Spółka zawarła umowę dotyczącą operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego JASPIS-01 – badania klinicznego fazy II, w ramach którego oceniane będą bezpieczeństwo i skuteczność MEN1703 (SEL24) w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL). Umowa dotyczy operacyjnej realizacji Części 1 badania JASPIS-01, a wszystkie koszty związane z umową będą w pełni zwrócone przez partnera firmy, Grupę Menarini. 

• Od marca do września 2024 r. Ryvu spełniło warunki wypłaty wszystkich trzech transz finansowania z Europejskiego Banku Inwestycyjnego (EBI), otrzymując łącznie 22 mln EUR. 

• W czerwcu 2024 r. Ryvu zawarło umowę o dofinansowanie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP), w ramach której spodziewa się otrzymać w ciągu pięciu lat ok. 26,3 mln PLN dofinansowania grantowego na wsparcie swojej innowacyjnej platformy ONCO Prime. 

• W maju 2024 r. Ryvu uzyskało status Partnera Stowarzyszonego w ramach programu IPCEI Med4Cure w związku z realizacją projektu PANACEA-NOVO, który ma na celu stworzenie unikalnej platformy do odkrywania nowych celów terapeutycznych o potencjale w leczeniu nowotworów rzadkich oraz przeprowadzenie kilku kampanii odkrywania innowacyjnych leków we wczesnej fazie. Ryvu spodziewa się, że potencjalne przyszłe finansowanie grantowe może pokryć 75-80% całkowitych kosztów, które wynoszą 142,5 mln PLN. 

• W lutym 2024 r. Ryvu ogłosiło osiągnięcie drugiego kamienia milowego w ramach umowy licencyjnej z Exelixis i tym samym otrzymało płatność w wysokości 2 mln USD (7,9 mln PLN). 

NADCHODZĄCE WYDARZENIA 

• Central European Technology Forum – CETEF’24 (18-19 listopada, Kraków, Polska) Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics, Paweł Przewięźlikowski wygłosi prezentację pt. “Od odkrycia do nowej nadziei dla pacjentów z nowotworami krwi.”  

• Life Science Open Space Summit (28-29 listopada, Kraków, Polska) Członek Zarządu i Dyrektor Operacyjny Ryvu Therapeutics, Kamil Sitarz wygłosi prezentację pt. „Budowa wartości projektów poprzez rozwój kliniczny.”  

• Wydarzenie dla inwestorów: Aktualizacja danych w programie RVU120 (12 grudnia, 10:00) – omówienie postępów w badaniach klinicznych fazy II RVU120. 

WYNIKI FINANSOWE SPÓŁKI ZA Q3 2024 

Pozycja gotówkowa – wg stanu na 30 września 2024 r., spółka Ryvu Therapeutics posiadała 248,9 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów wraz z obligacjami, wobec 250,6 mln PLN na dzień 31 grudnia 2023 r. Na dzień 4 listopada 2024 r., Spółka posiadała 231,7 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów wraz z obligacjami. 

Przychody operacyjne – w pierwszych trzech kwartałach 2024 r. Ryvu osiągnęło przychody z działalności operacyjnej (w tym przychody z dotacji) w wysokości 73,6 mln PLN, w porównaniu do 50,2 mln PLN w analogicznym okresie roku ubiegłego. 

Koszty operacyjne – wyłączając wycenę udziałów w NodThera Inc. oraz niegotówkowe koszty programu motywacyjnego, koszty operacyjne Spółki w pierwszych trzech kwartałach 2024 r., wynikające głównie z wydatków na badania i rozwój w ramach portfolio projektów Ryvu, wyniosły 151,2 mln PLN, wobec 116,0 mln PLN w analogicznym okresie roku poprzedniego. 

Wynik netto – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego, w raportowanym okresie Spółka wygenerowała stratę netto na poziomie 73,4 mln PLN, podczas gdy w analogicznym okresie roku ubiegłego strata netto wynosiła 57,1 mln PLN.