• Przychody z działalności operacyjnej Ryvu w H1 2024 wyniosły 48,5 mln PLN, wobec 33,8 mln PLN w H1 2023. 

• Na dzień 5 września 2024 r., pozycja gotówkowa Ryvu wyniosła 251,4 mln PLN. Wraz z innymi, zabezpieczonymi już źródłami finansowania, Spółka dysponuje finansowaniem do Q1 2026. 

• 5 września 2024 r. Ryvu otrzymało trzecią, ostatnią transzę finansowania w wysokości 6 mln EUR w ramach umowy zawartej z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym (EBI). 

• Zarząd Spółki podjął decyzję o przejściu potencjalnie najlepszego w swojej klasie inhibitora PRMT5 (RVU305) do dalszych etapów rozwoju przedklinicznego, w tym badań toksykologicznych oraz produkcji API/IMP. Złożenie wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego (IND/CTA) planowane jest na drugą połowę 2025 r. 

 

Ryvu Therapeutics S.A. (GPW: RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, publikuje wyniki finansowe za pierwsze półrocze 2024 r. oraz podsumowuje istotne zdarzenia korporacyjne. 

Paweł Przewięźlikowski, Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics powiedział: 

– Kontynuujemy rekrutację pacjentów do dwóch trwających badań fazy II RVU120 i planujemy przedstawić wstępne dane w grudniu 2024 r. podczas konferencji ASH. Jesteśmy również blisko rozpoczęcia dwóch kolejnych badań fazy II, co oznacza, że do końca roku powinniśmy prowadzić rekrutację pacjentów w ramach czterech niezależnych ścieżek rozwoju w zakresie nowotworów hematologicznych. Nadchodzące kwartały będą kluczowe dla generowania danych dotyczących RVU120 oraz dla postępów w programach przedklinicznych. 

 

PODSUMOWANIE H1 2024 I OSTATNIE ZDARZENIA KORPORACYJNE 

Rozwój kliniczny RVU120 

• Na początku 2024 r. Ryvu rozpoczęło dwa badania kliniczne fazy II RVU120: (i) badanie RIVER-52, które ocenia RVU120 jako monoterapię w dwóch genetycznie określonych kohortach pacjentów z r/r AML oraz w kohorcie pacjentów z HR-MDS, oraz (ii) badanie RIVER-81, które bada RVU120 w połączeniu z wenetoklaksem u pacjentów z AML. 

• Badanie RIVER-52 zostało początkowo uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce i Włoszech. Na dzień 31 sierpnia 2024 r., w tych dwóch krajach zostało aktywowanych 16 ośrodków. Począwszy od września 2024 r., Ryvu rozpocznie aktywację dodatkowych ośrodków klinicznych w Hiszpanii, Francji i Kanadzie, mając na celu aktywację łącznie 46 ośrodków do końca 2024 r. 

• Badanie RIVER-81 zostało początkowo uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce i Włoszech, a następnie aktywowano dodatkowe ośrodki w Hiszpanii i Francji. Do 31 sierpnia 2024 r., 27 ośrodków zostało aktywowanych we wszystkich czterech krajach. Łącznie do końca 2024 r. planowana jest aktywacja 34 ośrodków. 

• Wkrótce oczekiwane jest uruchomienie rekrutacji pacjentów w ramach badania POTAMI-61, tj. badania RVU120 fazy II, oceniającej skuteczność RVU120 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z mielofibrozą (MF). Rekrutacja rozpocznie się najpierw w Polsce i we Włoszech. 

• Również wkrótce planowane jest rozpoczęcie rekrutacji pacjentów do badania REMARK, które jest badaniem klinicznym fazy II RVU120 u pacjentów z syndromem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (low-risk myelodysplastic syndromes, LR-MDS). Badanie obejmie pacjentów z pięciu krajów: Polski, Niemiec, Francji, Hiszpanii i Włoch. REMARK będzie przeprowadzone jako badanie zainicjowane przez badacza (ang. investigator-initiated trial, IIT) w ramach sieci EMSCO, a rolę Głównego Badacza Koordynującego (ang. Coordinating Principal Investigator, CPI) obejmie prof. Uwe Platzbecker, światowej klasy ekspert w dziedzinie LR-MDS. 

• Podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego (EHA), który odbył się w dniach 13-16 czerwca w Madrycie, Ryvu przedstawiło dane kliniczne i przedkliniczne dla programu RVU120: 

• • W przypadku badania RIVER-52 zaobserwowano wstępne oznaki korzyści klinicznych u pacjentów w trakcie leczenia, niemniej w momencie składania posteru dane dotyczące efektywności terapeutycznej nie były jeszcze dostępne.  

• • Wstępne dane z badania RIVER-81 wykazały bezpieczeństwo RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem na początkowym poziomie dawki. Dane translacyjne potwierdzają synergistyczne działanie RVU120 i wenetoklaksu u pacjentów z AML, w tym potencjał RVU120 do przezwyciężenia oporności na leczenie wenetoklaksem. 

• • Dane translacyjne potwierdzają potencjał RVU120 w terapii nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN), zarówno jako monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z ruksolitynibem (RUX), częściowo dzięki zmniejszeniu ekspresji cytokin prozapalnych. Ponadto RVU120 wykazało działanie synergistyczne z inhibitorami JAK oraz inhibitorem BET – pelabresibem. Dane te sugerują, że równoczesne hamowanie JAK1/2 i CDK8/19 może stanowić potencjalnie nową strategię terapeutyczną w MPN, ze szczególnym uwzględnieniem MF. 

 

Aktualizacje dot. projektów przedklinicznych 

PRMT5 

• 9 września 2024 r. Zarząd Spółki podjął decyzję o przejściu potencjalnie najlepszego w swojej klasie inhibitora PRMT5 (RVU305) do dalszych etapów rozwoju przedklinicznego, w tym badań toksykologicznych oraz produkcji API/IMP. Złożenie wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego (IND/CTA) planowane jest na drugą połowę 2025 r. 

• RVU305 charakteryzuje się potencjalnie najlepszym w swojej klasie (ang. best-in-class) profilem oraz wykazuje korzystne właściwości lekopodobne (ang. drug-like), w tym możliwość podania doustnego, silnie antyproliferacyjne działanie w liniach komórkowych z delecją MTAP oraz bezpieczeństwo stosowania wobec komórek dzikich (ang. wild-type; WT) z obecnym genem MTAP. Dane dotyczące inhibitorów PRMT5 Ryvu zostały przedstawione na konferencji AACR w kwietniu 2024 r. 

WRN 

• W ramach programu inhibitorów WRN, udało się wykazać aktywność komórkową oraz selektywność z efektem syntetycznej śmiertelności, dostarczając farmakologiczny proof-of-concept. Badania skuteczności in vivo potwierdziły zahamowanie wzrostu guza w modelu zwierzęcym ksenoprzeszczepu nowotworu jelita grubego MSI-H. Zebrane dane wspierają inhibicję WRN, jako nową, ukierunkowaną terapię onkologiczną dla nowotworów MSI-H. 

• Ryvu planuje wyłonić kandydata przedklinicznego w nadchodzących kwartałach.  

 

KLUCZOWE ZDARZENIA KORPORACYJNE 

• Od marca do września 2024 r. Ryvu spełniło warunki wypłaty wszystkich trzech transz finansowania z Europejskiego Banku Inwestycyjnego (EBI), otrzymując łącznie 22 mln EUR. 

• W czerwcu 2024 r. Ryvu zawarło umowę o dofinansowanie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP), w ramach której spodziewa się otrzymać w ciągu pięciu lat ok. 26,3 mln PLN dofinansowania grantowego na wsparcie swojej innowacyjnej platformy ONCO Prime. 

• W maju 2024 r. Ryvu uzyskało status Partnera Stowarzyszonego w ramach programu IPCEI Med4Cure w związku z realizacją projektu PANACEA-NOVO, który ma na celu stworzenie unikalnej platformy do odkrywania nowych celów terapeutycznych o potencjale w leczeniu nowotworów rzadkich oraz przeprowadzenie kilku kampanii odkrywania innowacyjnych leków we wczesnej fazie. Ryvu spodziewa się, że potencjalne przyszłe finansowanie grantowe może pokryć 75-80% całkowitych kosztów, które wynoszą 142,5 mln PLN. 

• W lutym 2024 r. Ryvu ogłosiło osiągnięcie drugiego kamienia milowego w ramach umowy licencyjnej z Exelixis i tym samym otrzymało płatność w wysokości 2 mln USD (7,9 mln PLN). 

 

NADCHODZĄCE WYDARZENIA  

• 6th Annual RAS-Targeted Drug Development Summit, (24-26 września, Boston, USA) – Krzysztof Brzózka, Wiceprezes Zarządu i Dyrektor ds. Naukowych zaprezentuje ONCO Prime, nową platformę stworzoną przez Ryvu, która wykorzystuje izogeniczne komórki pierwotne i komórki pochodzące od pacjentów do identyfikacji nowych celów terapeutycznych w onkologii. Prezentacja, która odbędzie się 25 września o godz. 16:45 (ET, Boston), skoncentruje się na zastosowaniu platformy ONCO Prime w identyfikacji celów terapeutycznych obszaru syntetycznej śmiertelności specyficznej dla KRAS. 

• Trigon BioTech & MedTech Conference 2024 (2 października, online) – spotkania z inwestorami. 

• Erste Finest CEElection Investor Conference 2024 (8-9 października, Wiedeń, Austria) – spotkania z inwestorami. 

• ENA Symposium 2024 (23-25 października, Barcelona, Hiszpania) – prezentacja danych naukowych. 

• LSBC 2024 Central European Life Science Investment Conference (23-25 października, Kraków, Polska) – Prezes Ryvu, Paweł Przewięźlikowski weźmie udział w panelu dyskusyjnym pt. “Poland’s top Biotech Executives discuss today’s challenges and the influence of AI” oraz w spotkaniach inwestorskich i partneringowych. 

 

WYNIKI FINANSOWE SPÓŁKI W H1 2024 

Pozycja gotówkowa – wg stanu na 30 czerwca 2024 r., spółka Ryvu Therapeutics posiadała 257,7 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów wraz z obligacjami, wobec 250,6 mln PLN na dzień 31 grudnia 2023 r. Na dzień 5 września 2024 r., Spółka posiadała 251,4 mln PLN, włączając w to 6 mln EUR trzeciej transzy finansowania dłużnego od EBI. 

Przychody operacyjne – w H1 2024 Ryvu osiągnęło przychody z działalności operacyjnej (w tym przychody z dotacji) w wysokości 48,5 mln PLN, w porównaniu do 33,8 mln PLN w H1 2023.  

Koszty operacyjne – wyłączając wycenę udziałów w NodThera Inc. oraz niegotówkowe koszty programu motywacyjnego, koszty operacyjne Spółki w H1 2024, wynikające głównie z wydatków na badania i rozwój w ramach portfolio projektów Ryvu, wyniosły 101,7 mln PLN, wobec 75,5 mln PLN w analogicznym okresie roku poprzedniego. 

Wynik netto – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego, w raportowanym okresie Spółka wygenerowała stratę netto na poziomie 47,6 mln PLN, podczas gdy w analogicznym okresie roku ubiegłego strata netto wynosiła 40,1 mln PLN.