• Przychody z działalności operacyjnej Ryvu wyniosły 50,2 mln PLN i wzrosły o 42% w porównaniu do Q3 2022.
• Zaktualizowane dane z badania klinicznego fazy Ib RVU120 w AML/HR-MDS zostaną zaprezentowane podczas dorocznego Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (American Society of Hematology; ASH) w grudniu 2023.
• Przygotowania do przeprowadzenia badań klinicznych fazy II RVU120 w AML i HR-MDS są na zaawansowanym etapie.
• Dane przedkliniczne dla programu PRMT5 i platformy syntetycznej letalności zostały zaprezentowane podczas konferencji AACR-NCI-EORTC (ENA) 2023.
• Obecna pozycja gotówkowa w wysokości 258,5 mln PLN, wraz z innymi już zabezpieczonymi źródłami finansowania, zapewnia Spółce środki finansowe do Q1 2026.

Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, publikuje wyniki finansowe za Q3 2023 oraz podsumowuje istotne zdarzenia korporacyjne.

Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu Ryvu Therapeutics powiedział:
– Trzeci kwartał oraz ostatnie miesiące 2023 roku okazały się wyjątkowo produktywnym okresem dla naszej spółki. W październiku ogłosiliśmy zaktualizowany plan rozwoju programu RVU120. Biorąc pod uwagę atrakcyjne możliwości rozwoju, planujemy wprowadzić RVU120 do kilku badań klinicznych fazy II, skupiając się na nowotworach hematologicznych. Jednocześnie, nawiązaliśmy kluczowe partnerstwa z dostawcami usług, które umożliwią szybkie rozpoczęcie planowanych badań. Wraz z rozwojem  portfolio klinicznego Ryvu, kontynuujemy znaczące postępy w programach wczesnej fazy. Podczas konferencji AACR-NCI-EORTC zaprezentowaliśmy dane z platformy syntetycznej letalności, w tym dane dla naszego wiodącego programu, potencjalnie najlepszych w swojej klasie, MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5. Patrząc w przyszłość, Ryvu pozostaje dobrze zabezpieczoną finansowo firmą, gotową do realizacji naszej strategii rozwoju klinicznego, przy utrzymaniu zdolności finansowania aż do pierwszego kwartału 2026 roku.

 

PODSUMOWANIE Q3 2023 ORAZ OSTATNICH ZDARZEŃ KORPORACYJNYCH

Zaktualizowany plan rozwoju klinicznego programu RVU120

• W Q4 2023 r., Ryvu planuje rozpocząć dwa badania RVU120 fazy II, jako monoterapia w dwóch genetycznie zdefiniowanych kohortach pacjentów z AML lub HR-MDS (RIVER-52) oraz w terapii skojarzonej z wenetoklaksem (RIVER-81).
• Ryvu będzie wspierać finansowo dedykowane badanie kliniczne fazy II u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (LR-MDS) – badanie REMARK. Badanie to będzie prowadzone jako tzw. badanie zainicjowane przez badacza (ang. investigator-initiated trial, IIT), w ramach sieci EMSCO, a rolę Głównego Badacza Koordynującego (ang. Coordinating Principal Investigator, CPI) obejmie prof. Uwe Platzbecker, światowej klasy ekspert w obszarze badań nad LR-MDS. Działania związane z uruchomieniem badania (ang. start-up) zostały już zainicjowane, a rozpoczęcie rekrutacji pacjentów planowane jest w H1 2024.
• Spółka rozpocznie nowe badanie, POTAMI-61, oceniające efektywność RVU120 u pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF). Obecnie prowadzone są prace związane z uruchomieniem badania, a rozpoczęcie rekrutacji pacjentów planowane jest w Q2 2024.
• W przypadku nowotworów litych, kontynuowane będą badania translacyjne, w tym badania w skojarzeniu RVU120 z innymi lekami w wielu rodzajach guzów litych, a także współprace akademickie w obszarze badań nad rdzeniakiem zarodkowym (ang. medulloblastoma, MB) oraz nad mięsakiem (ang. sarcoma).
• Zaktualizowany plan rozwoju klinicznego RVU120 obejmuje badania, które mogą doprowadzić do trzech zatwierdzeń leków w latach 2026-2027 (badania RIVER-52, RIVER-81 i POTAMI-61).

Prezentacja danych przedklinicznych dla programu PRMT5 i platformy syntetycznej letalności Ryvu podczas konferencji AACR-NCI-EORTC 2023 (ENA 2023)

• 16 października 2023 r. Spółka zorganizowała webinar poświęcony prezentacji danych dla programu PRMT5 oraz platformy syntetycznej letalności, w tym programu WRN.
• Prezentacje posterowe z konferencji AACR-NCI-EORTC 2023 przedstawiły przedkliniczne dane dla programu PRMT5 w nowotworach z delecją MTAP oraz dane dla platformy syntetycznej letalności w modelach raka jelita grubego.
• Ryvu opracowało potencjalnie najlepsze w swojej klasie MTA-kooperacyjne inhibitory PRMT5, które wykazują znacznie lepsze właściwości farmakokinetyczne w porównaniu z innymi inhibitorami PRMT5, które znajdują się obecnie w fazie rozwoju. Biorąc pod uwagę obserwowane zahamowanie celu terapeutycznego in vivo oraz wysoką skuteczność przeciwnowotworową, Spółka planuje dalszy rozwój programu oraz wprowadzenie związku do badań IND w 2024 roku.
• Jednocześnie, partner Ryvu, Grupa Menarini, zaprezentował dane przedkliniczne dla programu MEN1703 (SEL24), które wykazały obiecującą aktywność przeciwnowotworową w różnych typach chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Dane te uzasadniają rozwój programu MEN1703 w fazie II badań klinicznych w DLBCL.

Rozszerzenie rozwoju programu MEN1703 (SEL24) przez partnera Ryvu, Grupę Menarini, o nowe badanie kliniczne w zaawansowanym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

• Celem nowego badania fazy II jest ocena aktywności MEN1703 jako monoterapii oraz w skojarzeniu ze standardową terapią, u pacjentów z DLBCL. Badanie zostanie zainicjowane w oparciu o silną aktywność MEN1703 obserwowaną w przedklinicznych modelach chłoniaka. Ponadto, zakończone zostało badanie kliniczne fazy II MEN1703 w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (r/r AML), w tym kohorta pacjentów z AML z mutacją IDH. Badania potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa oraz wczesne oznaki aktywności MEN1703 jako monoterapii. W oparciu o dostępne dane, dalszy rozwój MEN1703 będzie kontynuowany w DLBCL oraz potencjalnie w dodatkowych wskazaniach. Jednocześnie, biorąc pod uwagę aktualne wyniki oraz otoczenie konkurencyjne, dalszy rozwój w obszarze AML nie będzie traktowany priorytetowo. Rozpoczęcie badania fazy II w DLBCL planowane jest w H1 2024.
• Zgodnie z warunkami globalnej umowy licencyjnej zawartej w 2017 r., Menarini posiada wyłączne prawo do rozwoju i komercjalizacji MEN1703. Ryvu pozostaje partnerem strategicznym w ramach istniejącego Wspólnego Komitetu Sterującego, a obecnie, na podstawie zmienionej umowy, pełni rolę partnera operacyjnego do przeprowadzania badań klinicznych w imieniu Menarini.
• Menarini nadal ponosi wszystkie koszty badań i rozwoju, w tym pełny zwrot wszystkich kosztów poniesionych przez Ryvu w związku z przeprowadzeniem badań. Warunki licencyjne i finansowe pierwotnej umowy pozostają niezmienione.

 

NADCHODZĄCE WYDARZENIA

W Q4 2023 Ryvu weźmie udział w znaczących konferencjach naukowych:

American Society of Hematology, Annual Meeting (ASH), 9-12 grudnia, San Diego, Stany Zjednoczone

• Zaktualizowane dane z badania fazy Ib RVU120 w nawrotowej/opornej ostrej białaczce szpikowej (r/r AML) lub zespołach mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (HR-MDS) wykazują klinicznie istotne korzyści u 50% ocenianych pacjentów.
• Dane przedkliniczne i kliniczne wspierają rozwój RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (LR-MDS) oraz wykazują działanie cytotoksyczne i różnicujące na białaczkowe komórki macierzyste.
• Opublikowane dane mocno wspierają zaktualizowany plan rozwoju fazy II RVU120, przedstawiony w październiku 2023 roku.

 Breast Cancer Symposium, 5-9 grudnia, San Antonio, Stany Zjednoczone 

• Dane translacyjne wykazują synergistyczne działanie RVU120 oraz inhibitorów MEK w nowotworach piersi, które nie wykazują ekspresji receptorów hormonalnych.

 

WYNIKI FINANSOWE SPÓŁKI

Pozycja gotówkowa – wg stanu na 24 listopada 2023 r. Spółka posiadała 258,5 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów wraz z obligacjami, wobec 101,9 mln PLN na koniec 2022 r.

Przychody operacyjne – w pierwszych trzech kwartałach 2023 r. Ryvu Therapeutics osiągnęło przychody z działalności operacyjnej (w tym przychody z dotacji) w wysokości 50,2 mln PLN, co oznacza wzrost o 42% w stosunku do analogicznego okresu roku ubiegłego, kiedy to łączne przychody operacyjne wyniosły 35,5 mln PLN. Wzrost przychodów wynikał głównie z osiągnięcia kamienia milowego w ramach umowy licencyjnej z firmą Exelixis oraz trwającej współpracy badawczej ze spółką BioNTech.

Koszty operacyjne – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego (7,3 mln PLN) oraz wyceny udziałów w NodThera Inc. (1,0 mln PLN), w pierwszych trzech kwartałach, zakończonych 30 września 2023 r., koszty operacyjne Spółki, wynikające głównie z wydatków na badania i rozwój portfolio projektów wyniosły 116,0 mln PLN (wobec 85,5 mln PLN w analogicznym okresie roku poprzedniego).

Wynik netto – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego, w raportowanym okresie Spółka wygenerowała stratę netto na poziomie 57,1 mln PLN, podczas gdy w analogicznym okresie roku ubiegłego strata wynosiła 55,3 mln PLN.