• Badanie fazy II zostanie rozpoczęte w H1 2024 r.

Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, poinformowała, że Grupa Menarini rozszerzy zakres rozwoju programu MEN1703 (SEL24) poprzez rozpoczęcie nowego badania klinicznego fazy II w nawrotowym/opornym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (ang. Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL). Ponadto, Menarini zamierza kontynuować badania translacyjne, które mogą być podstawą do rozpoczęcia badań klinicznych w nowych wskazaniach hematologicznych.

 

Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu Ryvu Therapeutics powiedział:

– Cieszymy się, że razem z naszym parterem, Grupą Menarini, rozpoczniemy nowe badanie kliniczne fazy II dla MEN1703, aby odpowiedzieć na potrzeby medyczne w leczeniu pacjentów z DLBCL.

Silne przedkliniczne dowody aktywności MEN1703 w wielu typach chłoniaków stanowią obiecującą podstawę do oceny potencjału terapeutycznego tej cząsteczki w DLBCL. Z niecierpliwością czekamy na dalszy rozwój kliniczny tego programu.  

 

Celem badania fazy II jest ocena aktywności MEN1703, jako monoterapii oraz w skojarzeniu ze standardową terapią w DLBCL. Badanie zostanie zainicjowane w oparciu o silną aktywność MEN1703 obserwowaną w przedklinicznych modelach chłoniaka.

Ponadto, zakończone zostało badanie kliniczne fazy II MEN1703 w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML), w tym kohorta pacjentów z AML z mutacją IDH. Badania potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa oraz wczesne oznaki aktywności MEN1703 w monoterapii.

W oparciu o dostępne dane, dalszy rozwój MEN1703 będzie kontynuowany w DLBCL oraz potencjalnie w dodatkowych wskazaniach, w oparciu o korzystne dane przedkliniczne. Jednocześnie, biorąc pod uwagę aktualne wyniki oraz otoczenie konkurencyjne, dalszy rozwój w obszarze AML nie będzie traktowany priorytetowo.

Zgodnie z warunkami globalnej umowy licencyjnej zawartej w 2017 r., Menarini posiada wyłączne prawo do rozwoju i komercjalizacji MEN1703. Ryvu pozostaje partnerem strategicznym w ramach istniejącego Wspólnego Komitetu Sterującego (ang. Joint Steering Committee; JSC), a także stanie się partnerem operacyjnym na podstawie zmienionej umowy, aby prowadzić badania kliniczne na rzecz Menarini. Jednocześnie, Menarini będzie nadal ponosić wszystkie koszty badań i rozwoju, a Ryvu otrzyma pełny zwrot kosztów poniesionych w związku z realizacją badania klinicznego. Warunki licencyjne i finansowe pierwotnej umowy pozostają niezmienione.

 

Elcin Barker Ergun, prezes zarządu Grupy Menarini

– DLBCL jest agresywnym i trudnym do leczenia typem chłoniaka nieziarniczego. Pacjenci, u których zdiagnozowano DLBCL mają ograniczone możliwości terapeutyczne oraz mierzą się z wyzwaniem, jakim jest osiągnięcie trwałej remisji choroby.

Cieszymy się, że możemy wprowadzić MEN1703 do badań klinicznych w tej indykacji i z niecierpliwością czekamy na zbadanie jego potencjału terapeutycznego w DLBCL, a także ocenę skuteczności w innych obiecujących wskazaniach.

 

O MEN1703 (SEL24)

MEN1703 (SEL24) to program w fazie badań klinicznych. Związek SEL24 został odkryty i opracowany przez Ryvu Therapeutics, a następnie licencjonowany do Grupy Menarini. MEN1703 jest pierwszym w swojej klasie, dualnym inhibitorem kinazy PIM/FLT3 o unikalnym profilu aktywności, który może zapewnić trwalsze odpowiedzi na leczenie niż te, które mają obecne terapie oraz może stanowić opcję terapeutyczną w leczeniu stanów chorobowych postępujących po zahamowaniu FLT3. Dane przedkliniczne wskazują na potencjał terapeutyczny zarówno w złośliwych nowotworach hematologicznych, jak również guzach litych. W marcu 2017 r., Ryvu udzieliło Grupie Menarini wyłącznej, globalnej licencji na dalsze badania, rozwój, produkcję oraz komercjalizację MEN1703 (SEL24). Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03008187