• Przychody z działalności operacyjnej Ryvu wyniosły 33,8 mln PLN i wzrosły o 131% w porównaniu do H1 2022.
• Zaktualizowane dane kliniczne i przedkliniczne dla programu RVU120 zostały zaprezentowane podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) w czerwcu 2023 r.
• Przygotowania do przeprowadzenia badań klinicznych RVU120 fazy II w AML i HR-MDS są na zaawansowanym etapie.
• Giełda Papierów Wartościowych w Warszawie (GPW) włączyła akcje spółki Ryvu do indeksu mWIG40, grupującego średnie przedsiębiorstwa.
• Przyznanie przez Agencję Badań Medycznych (ABM) największego w historii Ryvu dofinansowania o wartości 62,3 mln zł.

Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, publikuje wyniki finansowe za H1 2023 oraz podsumowuje istotne zdarzenia korporacyjne.

Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu Ryvu Therapeutics powiedział:

– Minione miesiące były dla Ryvu bardzo owocne, zarówno w zakresie postępów w naszych programach klinicznych, naszej aktywności w obszarze współprac badawczych, jak i wzmocnienia pozycji gotówkowej spółki.

W pierwszej połowie 2023 r. odnotowaliśmy wzrost przychodów operacyjnych o 131%, dzięki osiągnięciu kamienia milowego w ramach umowy licencyjnej z Exelixis oraz trwającej współpracy badawczej z BioNTech. Jednocześnie, w ostatnich tygodniach pozyskaliśmy od Agencji Badań Medycznych najbardziej znaczące finasowanie grantowe w historii spółki, które wyniosło ponad 62 mln złotych. W drugą połowę 2023 roku wkroczyliśmy dobrze przygotowani do realizacji naszych celów, wśród których priorytetem jest rozpoczęcie fazy II badań klinicznych RVU120.

 

PODSUMOWANIE H1 2023 ORAZ OSTATNICH ZDARZEŃ KORPORACYJNYCH

Ryvu Therapeutics wejdzie w skład indeksu mWIG40

W wyniku kwartalnej rewizji indeksów na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie (GPW), począwszy od 18 września 2023 r., Ryvu wejdzie w skład indeksu mWIG40, grupującego 40 spółek z głównego rynku (poza WIG20) z najwyższą pozycją w rankingu wyznaczanym przede wszystkim na podstawie obrotów i kapitalizacji.

Zawarcie dwóch umów z Fortrea w zakresie realizacji badań klinicznych RIVER-52 i RIVER-81

W ramach zawartych umów, Fortrea (dawniej część LabCorp Drug Development związana z usługami rozwoju klinicznego i komercjalizacji leków), globalne kliniczne CRO, zrealizuje operacyjnie dwa badania kliniczne fazy II RVU120: w monoterapii (badanie RIVER-52) oraz w terapii skojarzonej z wenetoklaksem (badanie RIVER-81), w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową/zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (AML/HR-MDS). W obu badaniach Fortrea dostarczy usługi związane z operacyjną realizacją badań klinicznych, w tym, między innymi, zarządzanie projektem klinicznym, monitorowanie medyczne i bezpieczeństwa, a także zarządzanie ośrodkami klinicznymi oraz ich monitoring.

Zawarcie umowy dofinansowania o wartości 62,3 mln zł z Agencją Badań Medycznych (ABM) celem realizacji badania klinicznego RIVER-81

Celem projektu współfinansowanego przez ABM jest rozwój nowej strategii leczenia ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) poprzez przeprowadzenie badania klinicznego RIVER-81, tj. wieloośrodkowego, otwartego badania fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie formą AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym.

Zawarcie umowy z Clinical Services International (CSI) w zakresie zabezpieczenia łańcucha dostaw leku wenetoklaks na potrzeby badania klinicznego RIVER-81

Przedmiotem umowy jest kompleksowe zabezpieczenie łańcucha dostaw, obejmujące świadczenie usług w zakresie zarządzania, zakupu, przechowywania, dostaw, etykietowania, zwolnień jakościowych (ang. QP release), monitorowania statusu, zwrotów, a także utylizacji leku wenetoklaks w badaniu klinicznym RIVER-81.

Zawarcie umów z Clinscience (Grupa NEUCA) dot. zarządzania danymi i biostatystyki na potrzeby fazy II badań klinicznych RVU120 w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81

Obie umowy dotyczą świadczenia usług w obszarze zarządzania danymi klinicznymi i biostatystyki, w tym budowy i hostingu systemu EDC (ang. Electronic Data Capture), tj. elektronicznego systemu zbierania danych.

Zawarcie umów z Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma S.A. w obszarze produkcji substancji czynnej (API) leku RVU120 na potrzeby fazy II badań klinicznych

Przedmiotem umowy dotyczącej badania RIVER-52 jest zrealizowanie kampanii produkcyjnej API leku RVU120 w rejestracyjnym standardzie cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice) – kluczowego elementu przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania leku na rynek, możliwej w przypadku badania fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS).

Przedmiotem umowy dotyczącej badania RIVER-81 jest opracowanie i optymalizacja procesu produkcyjnego, jak również wytworzenie API leku RVU120 zgodnie z wymogami cGMP dla badania fazy II RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML.

Prezentacja danych klinicznych i przedklinicznych RVU120 podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2023

Najnowsze dane pochodzące od 24 uprzednio intensywnie leczonych pacjentów z AML i HR-MDS, którzy zostali włączeni i ocenieni w etapie eskalacji dawki trwającego badania fazy Ib RVU120 jako monoterapii, wykazują korzystny profil bezpieczeństwa oraz obiecujące dowody aktywności przeciwbiałaczkowej RVU120, poparte korzyścią kliniczną obserwowaną u 11 spośród 24 badanych pacjentów, otrzymujących dawkę do 135 mg.

Monoterapia RVU120 oraz terapia w skojarzeniu z Ruxolitinibem (RUX) – inhibitorem JAK1/2 – znacząco wpływają na zmniejszenie objawów choroby – zmniejszenie liczby białych krwinek, odsetek komórek zmienionych nowotworowo, powiększenie śledziony, zwłóknienia szpiku kostnego/śledziony oraz stymuluje prawidłową hematopoezę. Wyniki tych badań uzasadniają dalszy rozwój kliniczny RVU120 w skojarzeniu z inhibitorami JAK1/2, w celowanym leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN).

Dane dla programu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 zaprezentowane podczas AACR Annual Meeting 2023

Badanie skuteczności związku wiodącego in vivo wykazało zahamowanie wzrostu guza w modelu z delecją MTAP, któremu towarzyszyło wyraźne zahamowanie proksymalnego biomarkera farmakodynamicznego (PD).

Osiągnięcie pierwszego kamienia milowego w ramach umowy licencyjnej z Exelixis Inc.

Ryvu osiągnęło kamień milowy w wysokości 4,3 mln PLN w ramach wyłącznej umowy licencyjnej zawartej ze spółką Exelixis Inc.

 

NADCHODZĄCE WYDARZENIA

W H2 2023 Ryvu weźmie udział w kilku konferencjach naukowych i inwestorskich:

• AACR-NCI-EORTC 2023 (11-15 października, Boston, Stany Zjednoczone)
• Kongres ESMO 2023 (20-24 października, Madryt, Hiszpania)
• BIO-Europe 2023 (6-8 listopada, Monachium, Niemcy)
• ASH Annual Meeting and Exposition 2023 (9-12 grudnia, San Diego, Stany Zjednoczone)

 

WYNIKI FINANSOWE SPÓŁKI

Pozycja gotówkowa – wg stanu na 30 czerwca 2023 r. Spółka posiadała 287,1 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów wraz z obligacjami (wobec 101,9 mln PLN na koniec 2022 r.). Wg stanu na 7 września 2023 r. Spółka posiadała 281,0 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów wraz z obligacjami.

Przychody operacyjne – w pierwszej połowie 2023 r. Ryvu Therapeutics osiągnęło przychody z działalności operacyjnej (w tym przychody z dotacji) w wysokości 33,8 mln PLN, co oznacza wzrost o 131% w stosunku do analogicznego okresu roku ubiegłego, kiedy to łączne przychody operacyjne wyniosły 14,7 mln PLN. Wzrost przychodów wynikał głównie z osiągnięcia kamienia milowego w ramach umowy licencyjnej z firmą Exelixis oraz trwającej współpracy badawczej ze spółką BioNTech.

Koszty operacyjne – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego (6,0 mln PLN) oraz wyceny udziałów w Nodthera (2,0 mln PLN), w pierwszych sześciu miesiącach 2023 r., koszty operacyjne Spółki, wynikające głównie z wydatków na badania i rozwój portfolio projektów wyniosły 75,5 mln PLN (wobec 55,6 mln PLN w analogicznym okresie roku poprzedniego).

Wynik netto – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego, w raportowanym okresie Spółka wygenerowała stratę netto na poziomie 40,1 mln PLN, podczas gdy w analogicznym okresie roku ubiegłego strata wynosiła 47,2 mln PLN.