Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podpisała z Fortrea (dawniej część LabCorp Drug Development związana z usługami rozwoju klinicznego i komercjalizacji leków), globalnym klinicznym CRO, dwie umowy w zakresie operacyjnej realizacji badań fazy II RVU120 w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81. Umowy związane są z realizacją Planów Rozwoju Ryvu na lata 2022-2024.

• Usługi świadczone w ramach obu umów z Fortrea będą obejmować operacyjne przeprowadzenie badań klinicznych, w tym, między innymi, zarządzanie projektem klinicznym, monitorowanie medyczne i bezpieczeństwa, a także zarządzanie ośrodkami klinicznymi oraz ich monitoring.
• Łączna wartość kontraktów wyniesie do ok. 22,3 mln EUR, które pokryją wszystkie usługi, a także wynagrodzenia dla badaczy i płatności na rzecz ośrodków klinicznych. Koszty będą ponoszone w miarę postępu badań klinicznych.
• W zależności od zaobserwowanej aktywności klinicznej, całkowita liczba pacjentów, w obu badaniach objętych Umowami, może wynieść do ok. 230. Jednocześnie, rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w maksymalnie do ok. 90 ośrodkach klinicznych, w nie więcej niż ośmiu krajach na całym świecie. Fortrea zapewni ciągłe wsparcie we wszystkich lokalizacjach, w których badania będą prowadzone.
• Rozpoczęcie badań RIVER-52 i RIVER-81 planowane jest w drugiej połowie 2023 r.

 

Dr Hendrik Nogai, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych w Ryvu Therapeutics powiedział:

– Cieszymy się z nawiązanej współpracy z firmą Fortrea w obszarze globalnych badań klinicznych fazy II RVU120 we wskazaniach hematologicznych.

– Dotychczas RVU120 wykazał obiecujące dowody aktywności przeciwbiałaczkowej, dlatego też uważamy, że ma potencjał, aby poprawić wyniki medyczne pacjentów z AML i HR-MDS, zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z wenetoklaksem lub innymi inhibitorami BCL-2. Wykorzystując szerokie doświadczenie Fortrea w zakresie realizacji badań klinicznych, możemy przyspieszyć rozwój RVU120 i potencjalnie dostarczyć tę innowacyjną terapię potrzebującym pacjentom.

 

Zgodnie z warunkami umów, Fortrea zrealizuje operacyjnie dwa badania kliniczne:

• RIVER-52: globalne, wieloośrodkowe badanie fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS). W ramach badania Spółka zakłada możliwą strategię szybkiego wprowadzania leku na rynek, z potencjalnym rozpoczęciem procesu rejestracji leku w 2025 r.
• RIVER-81: globalne, wieloośrodkowe badanie fazy II, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie formą AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym. Realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowana przez Agencję Badań Medycznych, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii kwasami nukleinowymi lub związkami drobnocząsteczkowymi, w którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, a następnie zawarła umowę o dofinansowanie z ABM, o czym informowała raportem bieżącym nr 38/2023 z dnia 31 lipca 2023 r.

 

Dr Kamil Sitarz, członek zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics powiedział:

– Jesteśmy bardzo zadowoleni z warunków współpracy ustalonych z firmą Fortrea. Z perspektywy biznesowej, naszym głównym celem jest optymalizacja efektywności zainwestowanego kapitału, dlatego też starannie opracowaliśmy kompleksowe plany i zabezpieczyliśmy szereg narzędzi zarządzania ryzykiem. Nasze zobowiązania finansowe będą rozłożone w czasie, a koszty będziemy ponosili wraz z postępem badań.

– Umowy z Fortrea zamykają serię kluczowych kontraktów z punktu widzenia realizacji badań klinicznych RVU120 fazy II w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81. Rozpoczęcie obu badań zaplanowane jest jeszcze w tym roku.

 

RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Dane pochodzące z trwającego badania w leczeniu AML/HR-MDS wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, a także korzyść kliniczną u 11 z 24 ocenianych pacjentów (dawka do 135 mg, punkt odcięcia danych 25 maja 2023 r.).

Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. Przeprowadzone badania w modelach przedklinicznych wskazały na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks.