Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podpisała z Agencją Badań Medycznych (ABM) umowę o dofinansowanie projektu obejmującego przeprowadzenie badania RIVER-81.

• Celem projektu współfinansowanego przez ABM jest rozwój nowej strategii leczenia ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) poprzez przeprowadzenie badania klinicznego RIVER-81, tj. wieloośrodkowego, otwartego badania fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie formą AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym.
• Wartość dofinansowania wyniesie do ok. 62,3 mln zł, natomiast całkowita wartość projektu netto do ok. 132,5 mln zł.
• Badanie RIVER-81 jest istotnym elementem Planów Rozwoju Spółki na lata 2022-2024. Jego rozpoczęcie planowane jest w drugiej połowie 2023 r.

 

Dr Hendrik Nogai, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Ryvu Therapeutics powiedział:

– Potwierdzenie skuteczności kombinacji terapeutycznej RVU120 z wenetoklaksem może stworzyć zupełnie nowe możliwości leczenia oraz dać realną szansę na przezwyciężenie wrodzonej i nabytej oporności u pacjentów z AML z nawrotem choroby, którzy wyczerpali już inne opcje leczenia w zakresie standardowej opieki medycznej.

– Oczekujemy, że skuteczność naszej terapii przyniesie pacjentom z oporną/nawrotową postacią AML znaczące korzyści, poprzez bezpośrednie wydłużenie czasu przeżycia i zmniejszenie obciążenia chorobą.

Dr Kamil Sitarz, członek zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics powiedział:

– Niezmiennie koncentrujemy się na zwiększaniu dostępu Ryvu do nierozwadniających źródeł finansowania. Obecnie, między innymi dzięki podpisanej umowie z Agencją Badań Medycznych, dysponujemy budżetem zabezpieczającym nasze potrzeby kapitałowe już do 2026 r., tym samym przekraczając wyraźnie nasze wstępne przewidywania z ubiegłego roku, gdy prezentowaliśmy Plany Rozwoju na lata 2022-2024.

– Badanie RIVER-81 jest istotnym elementem strategii „pipeline-in-a-pill” przyjętej w rozwoju RVU120, mającej na celu maksymalizację potencjalnej wartości programu RVU120 oraz ograniczenie typowych ryzyk w rozwoju klinicznym.

 

Podpisanie umowy z ABM oznacza, że realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowana przez Agencję, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii kwasami nukleinowymi lub związkami drobnocząsteczkowymi, w którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, o czym informowała raportem bieżącym nr 29/2023 z dnia 13.06.2023 r.

RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Dane pochodzące z trwającego badania w leczeniu AML/HR-MDS wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i korzyść kliniczną u 11 z 24 ocenianych pacjentów (dawka do 135 mg, punkt odcięcia danych 25 maja 2023 r.).

Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. Przeprowadzone badania w modelach przedklinicznych wskazały na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks.