Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, zawarła umowę ze spółką Clinical Services International (CSI) w zakresie zabezpieczenia łańcucha dostaw leku wenetoklaks na potrzeby badania klinicznego RIVER-81. Umowa jest istotnym elementem realizacji Planów Rozwoju Ryvu na lata 2022-2024.

• Przedmiotem umowy jest kompleksowe zabezpieczenie łańcucha dostaw, obejmujące świadczenie usług w zakresie zarządzania, zakupu, przechowywania, dostaw, etykietowania, zwolnień jakościowych (ang. QP release), monitorowania statusu, zwrotów, a także utylizacji leku wenetoklaks w badaniu klinicznym RIVER-81. Całkowita wartość kontraktu wyniesie do ok. 3,94 mln EUR.
• Celem badania RIVER-81, wieloośrodkowego, otwartego badania fazy II, jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie formą ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML), u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym. Rozpoczęcie badania planowane jest w drugiej połowie 2023 roku.

Dr Kamil Sitarz, członek zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics powiedział:

– Badanie RIVER-81 będzie miało zasięg globalny i zostanie przeprowadzone w kilkudziesięciu ośrodkach klinicznych na całym świecie. Złożony charakter terapii skojarzonej determinuje dodatkowe, istotne wyzwania logistyczne i operacyjne. Aby skutecznie sprostać tym wyzwaniom, powszechnie stosowaną praktyką rynkową jest współpraca z dostawcami usług, takimi jak CSI. Dzięki zabezpieczeniu sprawdzonego i skutecznego łańcucha dostaw leku wenetoklaks, możemy skupić się na przeprowadzeniu, zgodnie z harmonogramem, fazy II badania klinicznego RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem.

– Modele przedkliniczne wykazały silną synergię RVU120 z wenetoklaksem, dostarczając solidnych podstaw, aby sądzić, że ta terapia skojarzona może przynieść znaczące korzyści pacjentom cierpiącym na ostrą białaczkę szpikową.

W przypadku podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych, realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowane przez ABM, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii kwasami nukleinowymi lub związkami drobnocząsteczkowymi, w którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, o czym informowała raportem bieżącym nr 29/2023 z dnia 13 czerwca 2023 r.

Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. Przeprowadzone badania w modelach przedklinicznych wskazały na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks.

RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Dane pochodzące z trwającego badania w leczeniu AML/HR-MDS wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i korzyść kliniczną u 11 z 24 ocenianych pacjentów (dawka do 135 mg, punkt odcięcia danych 25 maja 2023 r.).