Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podpisała z Clinscience Sp. z o.o. dwie umowy w zakresie usług zarządzania danymi i biostatystyki w badaniach fazy II RVU120 w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81. Umowy związane są z realizacją Planów Rozwoju Ryvu na lata 2022-2024.

• Obie umowy dotyczą świadczenia usług w obszarze zarządzania danymi klinicznymi i biostatystyki, w tym budowy i hostingu systemu EDC (ang. Electronic Data Capture), tj. elektronicznego systemu zbierania danych. Łączna wartość kontraktów wyniesie ok. 2,6 mln EUR.
• Celem badania RIVER-52 jest rozwój RVU120 w fazie II badań klinicznych jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS). W ramach badania Spółka zakłada możliwą strategię szybkiego wprowadzania leku na rynek, z potencjalnym rozpoczęciem procesu rejestracji leku w 2025 r.
• Celem badania RIVER-81 jest rozwój RVU120 w fazie II badań klinicznych w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS.
• Rozpoczęcie badań RIVER-52 i RIVER-81 planowane jest w drugiej połowie 2023 r.

 

dr Kamil Sitarz, członek zarządu i dyrektor operacyjny Ryvu Therapeutics powiedział:

– Bardzo intensywnie pracujemy nad uruchomieniem fazy II badań klinicznych RVU120 w kilku obszarach terapeutycznych. Starannie dobieramy dostawców usług, aby zapewnić Ryvu efektywność kosztową, jednocześnie zachowując niezbędną jakość usług, elastyczność i zdolność do efektywnego zarządzania ryzykiem.

– Współpraca z Clinscience w zakresie zarządzania danymi klinicznymi i biostatystyki zapewni nam najwyższej jakości, kompleksowe rozwiązania, dostosowane konkretnie do naszych potrzeb. Ta współpraca stanowi kolejny krok w kierunku dynamicznego rozwoju RVU120 w fazie II badań klinicznych w obszarze hematologicznym.

W przypadku podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych („ABM”), realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowana przez ABM, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych, w którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, o czym informowała raportem bieżącym nr 29/2023 z dnia 13 czerwca 2023 r.

 Krystyna Kowalczyk, prezes zarządu Clinscience powiedziała:

– Cieszymy się z możliwości nawiązania współpracy z Ryvu Therapeutics w ramach wsparcia dalszego rozwoju klinicznego ich najbardziej zaawansowanego, w pełni własnego programu – RVU120. Naukowa i techniczna ekspertyza Clinscience, szczególnie w dziedzinie onkologii, jest idealnie dopasowana do potrzeb tego programu. Najbardziej cieszy nas jednak fakt, że nasza współpraca może przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów onkologicznych.

 

RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Dane pochodzące z trwającego badania w leczeniu AML/HR-MDS wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i korzyść kliniczną u 11 z 24 ocenianych pacjentów (dawka do 135 mg, punkt odcięcia danych 25 maja 2023 r.).

Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. Przeprowadzone badania w modelach przedklinicznych wskazały na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks.