• Zaktualizowane dane kliniczne z etapu eskalacji dawki w trwającym badaniu fazy Ib RVU120 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS) oraz dane przedkliniczne z badania RVU120 w terapii skojarzonej z Ruxolitinibem w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych (ang. Myeloproliferative Neoplasms), zostaną zaprezentowane podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2023;
• Spółka planuje rozpocząć dla RVU120 trzy badania kliniczne fazy II w guzach litych i AML/HR-MDS w H2 2023. Łącznie, Ryvu planuje rozpocząć pięć badań klinicznych RVU120 fazy II;
• Zaktualizowane dane in vivo dla programu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 zostały zaprezentowane podczas AACR Annual Meeting 2023;
• Zawarcie w maju 2023 r. umowy z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym (EBI) dot. emisji warrantów związanych z umową dot. udzielenia venture debt o wartości ponad 100 mln zł. Łącznie Ryvu zabezpieczyło ok. 500 mln zł budżetu na rozwój do 2025 r.;

Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podsumowuje istotne zdarzenia korporacyjne oraz wyniki finansowe Q1 2023.  

Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu Ryvu Therapeutics powiedział:

– Kontynuujemy postępy w naszych projektach klinicznych i jesteśmy na dobrej drodze, aby rozpocząć fazę II badań klinicznych dla RVU120 w AML/HR-MDS oraz nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych w drugiej połowie 2023 roku.

– Cieszymy się, że podczas tegorocznego Kongresu EHA, Ryvu może zaprezentować zaktualizowane dane kliniczne z etapu eskalacji dawki w trwającym badaniu fazy Ib RVU120 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które nadal potwierdzają wczesne oznaki skuteczności i korzystny profil bezpieczeństwa.

– W marcu br. zostaliśmy wybrani Giełdową Spółką Roku 2022 w Rankingu Pulsu Biznesu – jest to uznanie naszych zeszłorocznych osiągnieć – w tym znaczącego postępu w projektach klinicznych, dwóch umów partnerskich z Exelixis i BioNTech, umowy kredytowej z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym oraz przeprowadzonej oferty publicznej na warszawskiej giełdzie. Po ubiegłorocznym sukcesie, z niecierpliwością czekamy na dalszą realizację naszej misji, której celem jest opracowanie nowych innowacyjnych terapii, które poprawią życie pacjentów chorych na nowotwory.

 

PODSUMOWANIE Q1 2023 ORAZ OSTATNICH ZDARZEŃ KORPORACYJNYCH

Prezentacja danych in vivo dla projektu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 podczas konferencji AACR (American Association for Cancer Research) Annual Meeting 2023

Dane dla programu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 zostały zaprezentowane podczas AACR Annual Meeting 2023. Związki te selektywnie hamują wzrost komórek nowotworowych z delecją MTAP w warunkach wydłużonej hodowli 3D, co silnie koreluje z zahamowaniem zależnej od PRMT5 symetrycznej dimetylacji argininy (SDMA) w tych komórkach. Selektywność między efektami obserwowanymi w komórkach z delecją MTAP i niezmienionych (WT) jest ponad 100-krotna zarówno dla pomiarów SDMA, jak i zahamowania wzrostu. Badanie skuteczności związku wiodącego in vivo wykazało zahamowanie wzrostu guza w modelu z delecją MTAP, któremu towarzyszyło wyraźne zahamowanie proksymalnego biomarkera farmakodynamicznego (PD).

Ryvu Therapeutics Giełdową Spółką Roku 2022

Ryvu, została wybrana Giełdową Spółką Roku w 24. edycji konkursu organizowanego przez największy biznesowy dziennik w Polsce – Puls Biznesu. Poza zwycięstwem w głównej kategorii, Spółka została sklasyfikowana na pierwszych miejscach w kategoriach: Relacje z Inwestorami, Perspektywy Rozwoju oraz Innowacyjność Produktów i Usług.

Ranking Giełdowa Spółka Roku to najstarszy i jeden z najbardziej prestiżowych konkursów tego typu na polskim rynku kapitałowym. W tym roku wyboru najlepszej spółki notowanej na Giełdzie Papierów Wartościowych dokonało 103 profesjonalistów – 68 analityków domów maklerskich i 35 zarządzających funduszami. Eksperci ocenili 140 spółek notowanych na GPW w Warszawie w pięciu kategoriach: Kompetencje Zarządu, Innowacyjność, Relacje z Inwestorami, Sukces i Perspektywy Rozwoju.

Umowy z LabCorp dot. dostarczenia usług w badaniach klinicznych RVU120 fazy II

W okresie marzec-kwiecień 2023 r. Ryvu podpisało z LabCorp Drug Development Inc. umowy dotyczące:

1. Przeprowadzenia fazy II badań klinicznych, której celem jest określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzów litych;
2. Uruchomienia (ang. start-up) dwóch badań klinicznych RVU120 fazy II we wskazaniach AML/HR-MDS – w monoterapii (badanie RIVER-52) oraz terapii skojarzonej (badanie RIVER-81). Rozpoczęcie badania przewidziane jest w drugiej połowie 2023 roku;

Oprócz wspomnianych powyżej badań, Spółka planuje również uruchomienie dodatkowych badań klinicznych RVU120 u pacjentów z zespołem mielodysplastyczny niskiego ryzyka (ang. LR-MDS, low-risk myelodysplastic syndrome) oraz z chorobami mieloproliferacyjnymi z cechami dysplastycznymi (ang. MDS/MPN overlap syndrome).

Prezentacja zaktualizowanych danych dla projektu RVU120 podczas EHA 2023

Podczas kongresu EHA 2023, Ryvu zaprezentuje zaktualizowane dane kliniczne z etapu eskalacji dawki w badaniu fazy Ib RVU120, u pacjentów z AML i HR-MDS. Ponadto, Spółka przedstawi dane przedkliniczne z badania RVU120 w terapii skojarzonej z inhibitorem JAK1/2, Ruxolitinibem (RUX) w modelach chorób mieloproliferacyjnych (MPN).

Spółka planuje rozpocząć badanie kliniczne fazy II RVU120 w guzach litych i AML/HR-MDS w drugiej połowie 2023 roku.

Zawarcie umowy w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych na rzecz Europejskiego Banku Inwestycyjnego

Na początku maja 2023 r. Ryvu zawarło z EBI umowę dot. emisji warrantów subskrypcyjnych w związku z podpisaną w sierpniu 2022 r. umową finansowania prac badawczych nad nowatorskimi terapiami nowotworów hematologicznych oraz guzów litych, w tym na dalszy rozwój pozostającego w 100% własnością spółki projektu RVU120. Na bazie porozumienia Ryvu może liczyć łącznie na ponad 100 mln zł finansowania w formie venture debt.

 

NADCHODZĄCE KONFERENCJE

W Q2 2023 Ryvu weźmie udział w kilku konferencjach naukowych i inwestorskich:

• ASCO Annual Meeting, które obędzie się w dniach 2-6 czerwca, w Chicago, w Stanach Zjednoczonych. W konferencji weźmie udział zespół naukowo-medyczny oraz Zarząd Ryvu;
• BIO International Convention, które odbędzie się w dniach 5-8 czerwca w Bostonie, w Stanach Zjednoczonych. Ryvu będzie reprezentowane przez zespół biznesowy oraz Zarząd;
• Kongres EHA 2023, który odbędzie się w dniach 8-11 czerwca we Frankfurcie, w Niemczech. Podczas konferencji zespół naukowo-medyczny oraz Zarząd Ryvu przedstawią dwie prezentacje posterowe;
• Future in CEE – ERSTE Consumer & Technology Conference 2023, która odbędzie się w dniach 31 maja-2 czerwca w Warszawie. W spotkaniach z inwestorami weźmie udział Zarząd Ryvu;
• Pekao Technology Conference, która odbędzie się wirtualnie 6 czerwca. W spotkaniach będzie uczestniczył Zarząd Ryvu.

 

SYTUACJA FINANSOWA SPÓŁKI

Pozycja gotówkowa – wg stanu na 31 marca 2023 r. Spółka posiadała 313,7 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów wraz z obligacjami (wobec 101,9 mln PLN na koniec 2022 r.). Wg stanu na 11 maja 2023 r. Spółka posiadała 297,5 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów wraz z obligacjami.

Koszty operacyjne – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego (3,0 mln PLN) oraz wyceny udziałów w Nodthera (0,8 mln PLN), w pierwszych trzech miesiącach 2023 r., koszty operacyjne Spółki, wynikające głównie z wydatków na badania i rozwój portfolio projektów wyniosły 32,9 mln PLN (wobec 25,6 mln PLN w analogicznym okresie roku poprzedniego).

Wynik netto – w raportowanym okresie Spółka wygenerowała stratę netto na poziomie 14,6 mln PLN (wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego), podczas gdy w okresie porównywalnym roku ubiegłego strata wynosiła 18,4 mln PLN.