Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podpisała dwie umowy z globalnym dostawcą usług w zakresie rozwoju leków, amerykańską firmą Labcorp Drug Development, na uruchomienie (ang. start-up) dwóch badań klinicznych RVU120 fazy drugiej we wskazaniach AML/HR-MDS – w monoterapii (badanie RIVER-52) oraz terapii skojarzonej (badanie RIVER-81).

• Rozpoczęcie fazy II w obu badaniach klinicznych RVU120 planowane jest w drugiej połowie 2023 r.
• Dane kliniczne z trwającego badania fazy Ib RVU120 w dawkach od 75 mg do 110 mg zostały przedstawione podczas konferencji ASH Annual Meeting w grudniu 2022 r. Prezentowane dane wykazały korzystny profil bezpieczeństwa oraz aktywność kliniczną RVU120 jako monoterapii u 9 z 16 ocenianych pacjentów. Dane dla RVU120 wskazują również na obiecujący potencjał związku w terapiach skojarzonych.
• Umowy zawarte z Labcorp dotyczą uruchomienia odpowiednio drugiego i trzeciego badania klinicznego fazy II dla RVU120 w AML/HR-MDS, których rozpoczęcie planowane jest do końca 2023 r. Badania te stanowią istotny element strategii szerokiego rozwoju RVU120 (z potencjalnym szybkim wprowadzeniem RVU120 na rynek w AML/HR-MDS).
• Planowane są również dodatkowe badania kliniczne RVU120 u pacjentów z zespołem mielodysplastyczny niskiego ryzyka (ang. LR-MDS, low-risk myelodysplastic syndrome) oraz z chorobami mieloproliferacyjnymi z cechami dysplastycznymi (ang. MDS/MPN overlap syndrome).

 

Dr Hendrik Nogai, Dyrektor ds. Medycznych, Członek Zarządu Ryvu Therapeutics, komentuje:

– Podpisane do tej pory umowy z firmą Labcorp implikują rozpoczęcie fazy II klinicznej RVU120 w trzech badaniach jeszcze w 2023 r. Ponadto w najbliższym czasie planujemy zainicjować kolejne badania dla RVU120, w ten sposób realizując zapowiedzianą strategię szerokiego rozwoju naszego flagowego programu, a także maksymalizując jego potencjał oraz dywersyfikując ryzyka.

RVU120 jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo w wielu rodzajach guzów litych. Równocześnie, RVU120 wykazał wczesne oznaki aktywności klinicznej u leczonych do tej pory pacjentów. Ponadto dane przedkliniczne wskazują na potencjał RVU120 w terapiach skojarzonych.

Obecnie trwają dwa badania kliniczne RVU120 jako monoterapii:

1. Badanie fazy Ib u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. AML, acute myeloid leukemia) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. HR-MDS, high-risk myelodysplastic syndrome);

2. Etap eskalacji dawki (faza I) badania fazy I/II w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych.

Do końca 2023 r. Ryvu planuje rozpocząć dwa badania kliniczne fazy II dla RVU120 jako monoterapii w leczeniu (i) AML/HR-MDS oraz (ii) guzów litych, a także uruchomić (iii) badanie fazy II w terapii skojarzonej w leczeniu AML. Ponadto spółka pracuje nad uruchomieniem dodatkowych badań klinicznych fazy II w zastosowaniu RVU120 jako monoterapii w leczeniu LR-MDS (ang. low-risk myelodysplastic syndrome; pol. zespół mielodysplastyczny niskiego ryzyka) oraz MDS/MPN overlap syndrome (pol. choroby mieloproliferacyjne z cechami dysplastycznymi).

W badaniu RVU120 fazy Ib w AML/HR-MDS aktualnie trwa rekrutacja pacjentów w siedmiu ośrodkach badawczych w Polsce i w Stanach Zjednoczonych.

RVU120, opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics, otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP). Natomiast, 25 marca 2020 r., amerykański regulator – FDA (ang. Food and Drug Administration) przyznał RVU120 możliwość uzyskania statusu leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z AML.

LabCorp to wiodąca globalna firma świadcząca usługi w zakresie rozwoju leków. Spółka posiada 25-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych. W ciągu ostatnich pięciu lat firma przeprowadziła ponad 1 000 badań klinicznych w onkologii, przy czym najczęściej były to badania fazy I/II.