Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, opublikowała raport roczny za 2022 r., podsumowując najważniejsze osiągnięcia minionego roku.

• W 2022 r. Spółka podpisała kilka umów, których efektem było pozyskanie łącznie ponad 210 mln zł (płatności wstępne z tytułu udzielenia licencji do Exelixis i BioNTech oraz finansowanie dłużne z Europejskiego Banku Inwestycyjnego).
• W grudniu 2022 r. Spółka przeprowadziła ofertę publiczną, w której pozyskała ponad 250 mln zł. Była to największa transakcja publiczna na polskim rynku od lutego 2022 r. oraz największe podniesienie kapitału w historii polskiego sektora life science. W ofercie udział wziął m.in. współzałożyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu Ryvu, Paweł Przewięźlikowski, inwestując 10 mln zł prywatnych środków.
• W 2023 r. Spółka planuje rozpocząć fazę II badań klinicznych we flagowym programie RVU120 zarówno w leczeniu guzów litych, jak również ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (AML/HR-MDS). Rozpoczęcie fazy II badań klinicznych planowane jest odpowiednio w Q2 i H2 br.
• Ryvu zaprezentuje zaktualizowane dane in vivo dla programu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 podczas konferencji AACR 2023, która odbędzie się w dniach 14-19 kwietnia.
• Spółka zabezpieczyła ok. 500 mln zł na realizację Planów Rozwoju w latach 2023-2024 oraz dalszą działalność operacyjną w 2025 r. Budżet Ryvu może zostać dodatkowo zwiększony w kolejnych kwartałach, w przypadku pozyskania nowych dotacji, finansowania badań oraz realizacji kamieni milowych w trwających współpracach, czy podpisania nowych umów partneringowych.

 

Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics, powiedział:

– Rok 2022 był dla nas bardzo owocny, zarówno w zakresie postępów w programach klinicznych, naszej aktywności w obszarze współprac partneringowych, jak i wzmocnienia pozycji gotówkowej Spółki. W drugiej połowie 2022 r. pozyskaliśmy niemal pół miliarda złotych w wyniku podpisania dwóch atrakcyjnych umów licencyjnych z Exelixis i BioNTech, umowy kredytowej z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym oraz przeprowadzonej w grudniu oferty publicznej na warszawskiej giełdzie. W rok 2023 wkraczamy dobrze przygotowani do realizacji naszych celów, wśród których priorytetem jest rozpoczęcie fazy II badań klinicznych RVU120 w guzach litych i AML/HR-MDS. Z niecierpliwością czekamy na tegoroczne aktualizacje danych z naszych projektów klinicznych i przedklinicznych, w tym na prezentację danych dla programu PRMT5 podczas nadchodzącej konferencji AACR 2023.

 

PODSUMOWANIE Q4 2022  ORAZ OSTATNICH ZDARZEŃ KORPORACYJNYCH

250 mln zł z emisji akcji

W grudniu 2022 r. Ryvu przeprowadziło ofertę publiczną obejmującą 4.764.674 akcji serii J, której wartość przekroczyła 250 mln zł. W transakcji udział wzięły największe polskie fundusze emerytalne i inwestycyjne, a także inwestorzy indywidualni i branżowi, m.in. Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (LLS TAP), największa na świecie, prestiżowa fundacja, której celem jest walka z nowotworami krwi, oraz BioNTech, który stał się jednym z największych akcjonariuszy Spółki. W ofercie wzięli udział także  Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics, Paweł Przewięźlikowski, który objął akcje o wartości 10 mln zł oraz fundusz Augebit FIZ, w którego komitecie inwestycyjnym zasiada dr Tadeusz Wesołowski, jeden z pierwszych inwestorów w Ryvu oraz członek Rady Nadzorczej. Fundusz objął akcje o wartości 13 mln zł.

Transakcja Ryvu Therapeutics była największą ofertą publiczną akcji na polskim rynku kapitałowym od lutego 2022 r. i największą w historii transakcją pozyskania kapitału przez polską spółkę biotechnologiczną.

Globalna współpraca z BioNTech

W listopadzie Ryvu i BioNTech rozpoczęły globalną współpracę, mającą na celu rozwój i komercjalizację małocząsteczkowych związków modulujących aktywność układu odpornościowego. W ramach współpracy prowadzone będą także badania nad wieloma celami terapeutycznymi, których celem jest opracowanie nowych małocząsteczkowych związków modulujących aktywność układu immunologicznego w nowotworach, jak również potencjalnie w innych obszarach chorobowych. Ponadto, BioNTech otrzymał wyłączne, globalne prawa do rozwoju i komercjalizacji portfolio samodzielnych małocząsteczkowych agonistów STING odkrytych przez Ryvu.

Ryvu otrzymało od BioNTech łącznie ponad 188 mln PLN (40 mln EUR), na które składa się płatność z góry w wysokości 94 mln PLN (20 mln EUR) oraz 94 mln PLN (20 mln EUR) w ramach inwestycji kapitałowej w Spółkę w przeprowadzonej w grudniu ofercie akcji. BioNTech sfinansuje także badania prowadzone przez Ryvu w ramach nawiązanej współpracy.

Aktualizacja danych klinicznych podczas konferencji ASH Annual Meeting 2022

RVU120

RVU120, jako monoterapia, wykazał znaczącą aktywność kliniczną i był dobrze tolerowany we wszystkich podawanych dawkach. Wśród poddanych terapii pacjentów zaobserwowano jedną odpowiedź całkowitą (ang. complete response), cztery redukcje blastów (ang. blast reductions) oraz cztery odpowiedzi erytroidalne i/lub odpowiedzi płytkowe (ang. erythroid and/or platelet responses) u pacjentów z AML lub HR-MDS.

Ryvu planuje rozpoczęcie fazy II badań klinicznych RVU120 w leczeniu: (i) guzów litych, jak również (ii) AML i HR-MDS odpowiednio w Q2 i H2 2023.

W raporcie rocznym Spółka poinformowała, że w przypadku prowadzonego badania fazy I w terapii guzów litych, na dzień 3 marca 2023 r. prowadzona była rekrutacja pacjentów do kohorty w dawce 375 mg.

SEL24 (MEN1703)

Podczas konferencji ASH 2022, Grupa Menarini, Ryvu oraz współpracujące grupy akademickie, w tym naukowcy z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, przedstawili również dane przedkliniczne dla SEL24 (MEN1703). Terapia skojarzona SEL24 (MEN1703) z gilterytynibem (Xospata), silnym i selektywnym doustnym inhibitorem FLT3, wywołuje całkowitą regresję guza in vivo, dla modeli szpiczaka mnogiego (MM), klasycznych makrofagów związanych z chłoniakiem Hodgkina (cHL-TAM) i chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), jak również w AML. Badania wykazały potencjał terapeutyczny SEL24 (MEN1703) w MM bezpośrednio związany z hamowaniem kinaz PIM.

Ryvu Therapeutics Giełdową Spółką Roku 2022

Ryvu, została wybrana Giełdową Spółką Roku w 24. edycji konkursu organizowanego przez największy biznesowy dziennik w Polsce – Puls Biznesu. Poza zwycięstwem w głównej kategorii, Spółka została sklasyfikowana na pierwszych miejscach w kategoriach: Relacje z Inwestorami, Perspektywy Rozwoju oraz Innowacyjność Produktów i Usług.

Ranking Giełdowa Spółka Roku to najstarszy i jeden z najbardziej prestiżowych konkursów tego typu na polskim rynku kapitałowym. W tym roku wyboru najlepszej spółki notowanej na Giełdzie Papierów Wartościowych dokonało 103 profesjonalistów – 68 analityków domów maklerskich i 35 zarządzających funduszami. Eksperci ocenili spółki w pięciu kategoriach: Kompetencje Zarządu, Innowacyjność, Relacje z Inwestorami, Sukces i Perspektywy Rozwoju.

 

NADCHODZĄCE WYDARZENIA NAUKOWE I KORPORACYJNE

• RVU120 / Q2 2023 – aktualizacja danych klinicznych dla badań fazy I w AML/HR-MDS oraz w guzach litych;
• SEL24 (MEN1703) / 2023 – aktualizacja danych klinicznych fazy I/II badania klinicznego u pacjentów z AML z mutacjami genów IDH1/2; dodatkowe możliwości rozwoju są obecnie rozważane przez Menarini;
• Syntetyczna śmiertelność / Q2 2023 – aktualizacja danych in vivo dla programu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 podczas konferencji AACR 2023 (14-19 kwietnia);

Nadchodząca konferencja

14-19 kwietnia 2023 r. – American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting

Ryvu zidentyfikowało serię MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 o dobrych właściwościach fizykochemicznych, blokujących aktywność metylotransferazy PRMT5 w stężeniach nanomolowych oraz biodostępnych przy podaniu doustnym.

Związki te selektywnie hamują wzrost komórek nowotworowych z delecją MTAP w warunkach wydłużonej hodowli 3D, co silnie koreluje z zahamowaniem zależnej od PRMT5 symetrycznej dimetylacji argininy (SDMA) w tych komórkach. Selektywność między efektami obserwowanymi w komórkach z delecją MTAP i niezmienionych (WT) jest ponad 100-krotna zarówno dla pomiarów SDMA, jak i zahamowania wzrostu. Badanie skuteczności związku wiodącego in vivo wykazało zahamowanie wzrostu guza w modelu z delecją MTAP, któremu towarzyszyło wyraźne zahamowanie proksymalnego biomarkera farmakodynamicznego (PD).

Szczegóły prezentacji posterowej:

• Tytuł: Discovery of novel MTA-cooperative PRMT5 inhibitors as targeted therapeutics for MTAP-deleted cancers
• Nazwa sesji: New Drug Targets
• Numer abstraktu: 449
• Data prezentacji: niedziela, 16 kwietnia 2023 1:30 PM – 5:00 PM ET
• Miejsce prezentacji: Poster Section 16

 

Plany Rozwoju 2022-2024

Kluczowe cele rozwojowe Ryvu na lata 2022-2024 podzielone zostały na trzy obszary:

1. Projekty kliniczne (Clinical Development Pipeline):

a. Zakończenie trwających badań klinicznych fazy I dla cząsteczki RVU120 (do której Spółka posiada pełnię praw własności), u pacjentów z: (i) AML i HR-MDS oraz (ii) guzami litymi;

b. Postęp w rozwoju klinicznym RVU120 w monoterapii, poprzez przeprowadzenie badań fazy II w hematologii (z potencjalną strategią szybkiego wprowadzania na rynek w AML/HR-MDS) oraz wybranych indykacjach guzów litych;

c. Rozszerzenie potencjału terapeutycznego RVU120 poprzez rozpoczęcie fazy II rozwoju klinicznego w schematach skojarzonych w AML/HR-MDS z lekami o działaniu synergistycznym z RVU120, jak również w dodatkowych wskazaniach hematologicznych oraz guzów litych;

d. Wsparcie dalszego rozwoju klinicznego SEL24 (MEN1703), prowadzonego przez Grupę Menarini.

2. Projekty fazy wczesnej (Early Pipeline; faza odkrycia i rozwoju przedklinicznego):

a. Ukończenie rozwoju przedklinicznego i wprowadzenie do fazy I badań klinicznych jednego programu z wczesnego portfolio;

b. Wzmocnienie Platformy Syntetycznej Śmiertelności w celu dostarczenia pierwszych w swojej klasie (ang. first-in-class) kandydatów przedklinicznych oraz dalsza rozbudowa innowacyjnej platformy do odkrywania celów terapeutycznych.

3. Biznes: 

a. Uzyskiwanie płatności z tytułu kolejnych kamieni milowych w trwających współpracach;

b. Rozwijanie wybranych programów poprzez współpracę z partnerami o synergicznych kompetencjach i zasobach, zawieranie co najmniej jednej nowej umowy partneringowej rocznie.

Spółka zabezpieczyła ok. 500 mln zł na realizację Planów Rozwoju w latach 2023-2024 oraz dalszą działalność operacyjną w 2025 r. Budżet Ryvu może w kolejnych kwartałach zostać dodatkowo zwiększony, w przypadku pozyskania nowych dotacji, realizacji kamieni milowych w trwających współpracach, czy podpisania nowych umów partneringowych.

 

Sytuacja finansowa Spółki

Pozycja gotówkowa – wg stanu na 31 grudnia 2022 Spółka posiadała 101,9 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów (wobec 83,2 mln PLN na koniec 2021 r.). Wg stanu na 17 marca 2023 r. Spółka posiadała 320,6 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów. Wzrost w środkach pieniężnych wynika m.in. z otrzymania środków z emisji akcji serii „J”, która miała miejsce w grudniu 2022 r.

Koszty operacyjne – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego (22,2 mln PLN) oraz wyceny udziałów w Nodthera (8,9 mln PLN), w całym roku 2022, koszty operacyjne Spółki, wynikające głównie z wydatków na badania i rozwój portfolio projektów wyniosły 117,8 mln PLN (wobec 92,0 mln PLN w analogicznym okresie rok wcześniej).

Wynik netto – w raportowanym okresie Spółka wygenerowała stratę netto na poziomie 61,6 mln PLN (wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego), podczas gdy w okresie porównywalnym roku ubiegłego strata wynosiła 56,1 mln PLN.