Kraków, Polska – 23 listopada 2022 – Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podsumowuje istotne zdarzenia korporacyjne oraz wyniki finansowe w Q3 2022.

• W pierwszej połowie grudnia Spółka zaktualizuje dane z badania klinicznego RVU120 fazy Ib, prowadzonego u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS) podczas konferencji ASH 2022.

• Pod koniec października Ryvu zaprezentowało pozytywne dane kliniczne dla RVU120 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz dane przedkliniczne dla programu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 podczas sympozjum ENA 2022.

– Na bieżąco przedstawiamy postępy w naszych projektach. Szczególnie cieszymy się z możliwości prezentacji danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa fazy Ib RVU120 u pacjentów chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML) lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (HR-MDS) podczas tegorocznej konferencji ASH. Dotychczas RVU120 wykazało jedną całkowitą odpowiedź oraz stabilizację choroby u 10 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka – mówi Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics.

– Niedawno przedstawiliśmy również dane z etapu eskalacji dawki badania fazy I/II RVU120 w zaawansowanych guzach litych, które wykazały korzyści terapeutyczne w postaci stabilizacji choroby. Jesteśmy zadowoleni ze skuteczności RVU120 w leczeniu nowotworów hematologicznych i guzów litych, jednocześnie wierzymy, że RVU120 ma duży potencjał w leczeniu pacjentów onkologicznych – dodaje Paweł Przewięźlikowski.

KLUCZOWE ZDARZENIA W Q3 I Q4 2022 – PREZENTACJA ZAKTUALIZOWANYCH DANYCH

W dniu 3 listopada 2022 r. Ryvu Therapeutics zapowiedziało prezentację sześciu prezentacji posterowych przedstawiających aktywność kliniczną i przedkliniczną RVU120 i SEL24 (MEN1703) podczas konferencji ASH Annual Meeting 2022, która odbędzie się w dniach 10-13 grudnia 2022 r. w Nowym Orleanie, w Stanach Zjednoczonych.

W ramach prezentacji posterowych Spółka omówi dane dotyczące efektywności i bezpieczeństwa terapii RVU120 w dawkach pomiędzy 75 mg a 110 mg. Na dzień 25 lipca 2022 r., siedemnastu pacjentów było leczonych RVU120. W trakcie badania RVU120 wykazał korzystny profil bezpieczeństwa.

• Podanie związku RVU120, jako monoterapii, wykazało jedną całkowitą odpowiedź (ang. complete response, CR) oraz stabilizację choroby (ang. stable disease, SD) u dziesięciu pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome,
  HR-MDS);
• Dodatkowo, zbadano efektywność farmakodynamiczną RVU120 u pacjentów z AML i HR-MDS, mierząc zmiany w poziomach bezpośredniego biomarkera – pSTAT5. W trakcie eskalacji dawki osiągnięto ekspozycję, przy której obserwowano zahamowanie markera pSTAT5 na poziomie przekraczającym 50%. Na bazie założeń przedklinicznych, próg ten jest wystarczający do uzyskania wysokiej skuteczności w wybranych grupach pacjentów, tzw. super-responderów;
• W modelach przedklinicznych wykazano wysoki potencjał związku SEL24 (MEN1703) w leczeniu szpiczaka mnogiego (ang. multiple myeloma, MM), chłoniaka Hodgkina (ang. Hodgkin’s lymphoma, HL) i chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL).

– Wyniki z trwającego badania klinicznego fazy Ib RVU120 w AML i HR-MDS wykazują aktywność kliniczną i korzystny profil bezpieczeństwa związku. Fakt, że nadal trwa eskalacja dawki, napawa nas jeszcze większym optymizmem. Cieszymy się jednocześnie, że nasz partner, Grupa Menarini, zdecydował się przeprowadzić przedkliniczną weryfikację potencjału SEL24 (MEN1703) we wskazaniach innych niż dotychczasowe. Wyniki te wykazują potencjalną skuteczność związku w wielu modelach nowotworów hematologicznych – komentuje dr Hendrik Nogai, Dyrektor ds. Medycznych, Członek Zarządu Ryvu Therapeutics.

W dniu 26 października 2022 r. Spółka zaprezentowała zaktualizowane dane kliniczne i przedkliniczne dla programu RVU120 oraz najnowsze wyniki dla programu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 podczas konferencji EORTC-NCI-AACR (ENA 2022).

• Zaktualizowane dane z etapu eskalacji dawki badania fazy I/II RVU120 wskazywały na stabilizację choroby u czterech pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi;
• Dobra tolerowalność RVU120 została potwierdzona we wszystkich przebadanych dawkach; w momencie publikacji danych eskalacja dawki była na poziomie kohorty 175 mg;
• Dane przedkliniczne wskazują na potencjał RVU120 w terapii skojarzonej z wieloma przeciwciałami terapeutycznymi;
• Dane przedkliniczne dla programu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 wskazują na skuteczność przeciwnowotworową związku oraz zaangażowanie celu w komórkach nowotworowych z delecją genu MTAP.

– Badania przedkliniczne MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5, które selektywnie celują w komórki rakowe z delecją genu MTAP, pokazały skuteczność przeciwnowotworową i wiązanie do celu molekularnego in vivo, wykazując najlepszy w swojej klasie potencjał. Delecja genu MTAP występuje w 10-15% przypadków wszystkich nowotworów – mówi dr Krzysztof Brzózka, Wiceprezes Zarządu i Dyrektor ds. Naukowych Ryvu Therapeutics.

 

PLANY ROZWOJU

19 sierpnia 2022 r. Ryvu opublikowało Plany Rozwoju na lata 2022-2024, których celem jest przyspieszenie realizacji misji Spółki. Wśród kluczowych założeń Spółka wskazała:

• Szeroki rozwój RVU120 (z potencjalną strategią szybkiego wprowadzenia na rynek w AML/HR-MDS),
• Wprowadzenie jednego programu przedklinicznego do fazy I badań klinicznych,
• Wzmocnienie platformy syntetycznej śmiertelności,
• Przyspieszenie rozwoju portfolio projektów na wczesnym etapie rozwoju,
• Płatności z tytułu kamieni milowych w trwających współpracach (Grupa Menarini, Galapagos, Exelixis),
• Zawieranie co najmniej jednej umowy partneringowej rocznie.

Powyższe plany mają zostać sfinansowane ze środków Spółki, finasowania dłużnego od Europejskiego Banku Inwestycyjnego, przyznanych i przyszłych dotacji, płatności z tytułu osiągnięcia kamieni milowych w ramach trwających współprac, nowych umów partneringowych, a także dodatkowych źródeł, w tym finansowania z rynku kapitałowego.

Zapis wideokonferencji poświęconej omówieniu planów rozwoju dostępny jest TUTAJ.

 

SYTUACJA FINANSOWA Q3 2022

Pozycja gotówkowa – wg stanu na 17 listopada 2022 r. Spółka posiadała 31,5 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów (wobec 83,2 mln PLN na koniec 2021 r.).

Koszty operacyjne – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego (19,9 mln PLN) oraz wyceny udziałów w Nodthera (7,8 mln PLN), w pierwszych dziewięciu miesiącach 2022 r., koszty operacyjne Spółki, wynikające głównie z wydatków na badania i rozwój portfolio projektów wyniosły 85,5 mln PLN (wobec 65,9 mln PLN w analogicznym okresie roku poprzedniego).

Wynik netto (wyłączając wpływ niegotówkowych kosztów programy motywacyjnego) – w raportowanym okresie Spółka wygenerowała stratę netto na poziomie 55,3 mln PLN, podczas gdy w okresie porównywalnym roku ubiegłego strata wynosiła 45,6 mln PLN.

W lipcu 2022 r. Ryvu podpisało umowę licencyjną z Exelixis, zgodnie z którą w ramach płatności z góry Spółka otrzymała 3 mln USD.

W sierpniu 2022 r. Europejski Bank Inwestycyjny udzielił Ryvu ponad 100 mln PLN (22 mln EUR) wsparcia, przeznaczonego na przyspieszenie prac badawczych. Środki te zostaną udostępnione przez EBI w ramach finansowania venture debt.