Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podsumowuje działania zrealizowane w 2022 r. oraz wyniki finansowe H1 2022.

• W sierpniu Spółka opublikowała ambitne plany rozwoju na lata 2022-2024, zakładające m.in.:

– szeroki rozwój RVU120 w nowotworach hematologicznych i guzach litych oraz projektów wczesnej fazy,

– zawarcie co najmniej jednej umowy partneringowej rocznie oraz uzyskanie płatności z tytułu kamieni milowych w trwających współpracach (Grupa Menarini, Galapagos, Exelixis).

• We wrześniu akcjonariusze Ryvu zatwierdzili kapitał docelowy, jako jedno z narzędzi finansowania planów rozwojowych przedstawionych przez Spółkę.
• Wcześniej Ryvu poinformowało o otrzymaniu od Europejskiego Banku Inwestycyjnego ponad 100 mln PLN wsparcia dla realizacji średnioterminowych planów rozwoju, a także zawarło z notowaną na Nasdaq spółką Exelixis umowę licencyjną na jeden z projektów wczesnej fazy, w ramach której otrzymało ponad 14 mln PLN płatności z góry.
• Spółka opublikowała również obiecujące, nowe dane kliniczne i przedkliniczne w swoich projektach, które zostały zaprezentowane m.in. podczas prestiżowej konferencji naukowej EHA 2022 (European Hematology Association Congress).

– Rok 2022 jest kluczowy dla dalszego rozwoju Ryvu. Intensywnie rozwijamy nasze projekty kliniczne i przedkliniczne i cieszymy się, że mamy już dwie cząsteczki, które pomogły pacjentom onkologicznym jako monoterapia. Inwestorzy Ryvu docenili nasze osiągnięcia i plany, zarówno naukowe, jak i biznesowe, wyrażając zgodę na realizację zaproponowanych planów rozwoju z wykorzystaniem elastycznego narzędzia, jakim jest kapitał docelowy. Postrzegamy to jako wyraz dużego zaufania do władz spółki i zrozumienia potrzeb związanych z procesem inwestycyjnym Ryvu – mówi Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, główny akcjonariusz i Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics.

 

KLUCZOWE WYDARZENIA W 2022

19 sierpnia Ryvu opublikowało Plany Rozwoju na lata 2022-2024, których celem jest przyspieszenie realizacji misji Spółki. Wśród kluczowych założeń Spółka wskazała:

• Szeroki rozwój RVU120 (z potencjalną strategią szybkiego wprowadzenia na rynek w AML/HR-MDS),
• Wprowadzenie jednego programu przedklinicznego do fazy I badań klinicznych,
• Wzmocnienie platformy syntetycznej śmiertelności,
• Przyspieszenie rozwoju portfolio projektów na wczesnym etapie rozwoju,
• Płatności z tytułu kamieni milowych w trwających współpracach (Grupa Menarini, Galapagos, Exelixis),
• Zawieranie co najmniej jednej umowy partneringowej rocznie.

Powyższe plany mają zostać sfinansowane ze środków Spółki, finasowania dłużnego od Europejskiego Banku Inwestycyjnego, przyznanych i przyszłych dotacji, płatności z tytułu osiągnięcia kamieni milowych w ramach trwających współprac, nowych umów partneringowych, a także dodatkowych źródeł, w tym finansowania z rynku kapitałowego.

Zapis wideokonferencji poświęconej omówieniu planów rozwoju dostępny jest TUTAJ.

19 września Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy Spółki zatwierdziło kapitał docelowy, który ma stanowić jedno z kluczowych, elastycznych źródeł finansowania planów rozwoju.

17 sierpnia Europejski Bank Inwestycyjny udzielił Ryvu ponad 100 mln PLN (22 mln EUR) wsparcia, przeznaczonego na przyspieszenie prac badawczych nad nowatorskimi terapiami nowotworów hematologicznych oraz guzów litych, w tym na dalszy rozwój będącego w fazie I badań klinicznych, pozostającego w 100% własnością spółki, projektu RVU120. Środki te zostaną udostępnione przez EBI w ramach finansowania venture debt, dostosowanego do specyficznych potrzeb finansowych szybko rozwijających się, innowacyjnych firm. Finansowanie jest objęte gwarancją Europejskiego Funduszu na rzecz Inwestycji Strategicznych (EFIS), będącego częścią planu inwestycyjnego dla Europy.

7 lipca Ryvu Therapeutics zawarło z notowaną na Nasdaq spółką Exelixis umowę licencyjną w celu opracowania nowatorskich terapii przeciwnowotworowych opartych na agonistach STING. Zgodnie z warunkami umowy, Ryvu otrzymało od Exelixis płatność z góry w wysokości 3 mln USD w zamian za określone prawa do małocząsteczkowych agonistów STING opracowanych przez Ryvu, które Exelixis zamierza włączyć do terapii celowanych, takich jak koniugaty lek-przeciwciało. Exelixis będzie prowadził wszystkie prace badawcze, a po wyłonieniu każdego kandydata klinicznego, będzie odpowiadał za jego rozwój i komercjalizację. W ramach współpracy Ryvu zapewni wsparcie eksperckie oraz swój know-how na wczesnym etapie badań, a także będzie upoważnione do otrzymywania płatności za osiągnięcie przez projekt kamieni milowych na etapie rozwoju, dopuszczenia na rynek i komercjalizacji projektu, oraz równolegle tantiem od rocznej sprzedaży netto wszystkich produktów, które zostaną skomercjalizowane w ramach tej współpracy. Ryvu zachowa również wszelkie prawa do rozwoju i komercjalizacji swojego portfolio samodzielnych małocząsteczkowych agonistów STING.

– Pomimo wymagającego otoczenia, udało nam się pozyskać istotne finansowanie dłużne oraz podpisać dziesiątą już, najkorzystniejszą w historii spółki umowę partneringową. Świadczy to o wysokiej jakości badań naukowych, które prowadzimy w Ryvu. To również kolejne potwierdzenie naszych zdolności biznesowych – tłumaczy Paweł Przewięźlikowski.

26 lipca do Zarządu Ryvu dołączyło dwóch zagranicznych menedżerów: dr Hendrik Nogai, Chief Medical Officer oraz Vatnak Vat-Ho, Chief Business Officer, którzy wcześniej pracowali w Spółce od kilkunastu miesięcy.

• Dr Hendrik Nogai jest dyplomowanym lekarzem medycyny w dziedzinie hematologii i onkologii. Od lutego br. jest odpowiedzialny za kliniczny rozwój projektów Ryvu – w tym przede wszystkim RVU120 – w zakresie medycznym i regulacyjnym. Hendrik Nogai posiada wieloletnie doświadczenie w roli doradcy medycznego i strategicznego dla europejskich firm konsultingowych. Przed dołączeniem do Ryvu, od 2015 r. pracował dla firmy Bayer, gdzie był odpowiedzialny za rozwój wielu leków w fazie klinicznej, w tym wprowadzonego na rynek w 2018 r. wysoce skutecznego leku onkologicznego, Vitrakvi.
• Vatnak Vat-Ho posiada niemal 20-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze farmacji, biotechnologii i rynków kapitałowych. Karierę rozpoczął od pracy dla banków inwestycyjnych i globalnych funduszy kapitałowych na Wall Street, zarówno po stronie buy-side, jak i sell-side. W 2010 r. przeniósł się do branży farmaceutycznej, do koncernu Pfizer, gdzie przez osiem lat odpowiadał za strategię badawczo-rozwojową spółki. W 2018 r. przeszedł do niemieckiej spółki biotechnologicznej notowanej na Nasdaq, Affimed. W obu firmach, zarówno od strony nabywcy, jak i sprzedającego, doprowadził do kilku znaczących transakcji partneringowych i akwizycyjnych o wartości od kilku do kilkunastu miliardów USD.

W 2022 r. Ryvu zaprezentowało wyniki naukowe w swoich projektach na kilku prestiżowych wydarzeniach naukowych, w tym podczas European Hematology Association (EHA) Congress, American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting oraz American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting.

Podczas EHA Spółka zaprezentowała dane z fazy 1b badania klinicznego RVU120, prowadzonego wśród pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myleoid leukemia, AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndrome, HR-MDS). Zaprezentowane dane wskazują na wstępną efektywność leczenia RVU120 w monoterapii – jedna całkowita remisja choroby (ang. complete remission, CR) oraz stabilizacja choroby (ang. stable disease, SD) z redukcją komórek blastycznych u kilku pacjentów, u których nie powiodło się leczenie wcześniejszymi metodami.

Podczas konferencji zaprezentowane zostały również dane kliniczne dualnego inhibitora PIM/FLT3, SEL24 (MEN1703). W trakcie badania u pacjentów z AML z mutacją IDH, SEL24 (MEN1703) był dobrze tolerowany, nie było konieczności przerywania podawania związku oraz nie zaobserwowano zgonów z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem (ang. treatment-related adverse events, TRAEs). SEL24 (MEN1703) wykazał także obiecującą skuteczność, z ogólnym odsetkiem odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rates, ORR) oraz remisją całkowitą (ang. complete remission, CR) / remisją całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (ang. complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) / remisją całkowitą z częściową regeneracją hematologiczną (ang. complete remission with partial hematologic recovery, CRh) na poziomie 13% w ramach kohorty pacjentów z mutacją IDH.

Podczas konferencji AACR 2022 Ryvu zaprezentowało m.in. wyniki projektu, którego celem jest rozwój MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5, jako terapii z obszaru syntetycznej śmiertelności w leczeniu nowotworów z delecją genu MTAP.

 

NADCHODZĄCE WYDARZENIA NAUKOWE I KORPORACYJNE

RVU120: przedstawienie zaktualizowanych danych klinicznych dla program RVU120 z badania fazy I, prowadzonego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), a także danych z badania klinicznego fazy I dla RVU120 u pacjentów z guzami litymi, w Q4 2022.

PRMT5 (syntetyczna śmiertelność): prezentacja danych z projektu, którego celem jest rozwój
MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5, jako terapii celowanej w leczeniu nowotworów z delecją genu MTAP, w Q4 2022.

 

SYTUACJA FINANSOWA H1 2022

Pozycja gotówkowa – wg stanu na 21 września 2022 r. Spółka posiadała 46,6 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów (wobec 83,2 mln PLN na koniec 2021 r.).

Koszty operacyjne – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego (16,3 mln PLN) oraz wyceny udziałów w Nodthera (7,7 mln PLN), w pierwszym półroczu 2022 r., koszty operacyjne Spółki, wynikające głównie z wydatków na badania i rozwój portfolio projektów wyniosły 55,6 mln PLN (wobec 43,5 mln PLN w analogicznym okresie rok wcześniej).

Wynik netto – w raportowanym okresie Spółka wygenerowała stratę netto na poziomie 47,2 mln PLN (wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego), podczas gdy w okresie porównywalnym roku ubiegłego strata wynosiła 30,9 mln PLN.

W lipcu 2022 r. Ryvu podpisało umowę licencyjną z Exelixis, zgodnie z którą w ramach płatności z góry Spółka otrzymała 3 mln USD.