NINIEJSZY KOMUNIKAT I ZAWARTE W NIM INFORMACJE PODLEGAJĄ OGRANICZENIOM I NIE SĄ PRZEZNACZONE DO PUBLIKACJI, OGŁOSZENIA, DYSTRYBUCJI LUB PRZESŁANIA, BEZPOŚREDNIO ANI POŚREDNIO, W CAŁOŚCI ANI W JAKIEJKOLWIEK CZĘŚCI, NA TERYTORIUM STANÓW ZJEDNOCZONYCH AMERYKI, AUSTRALII, KANADY, REPUBLIKI POŁUDNIOWEJ AFRYKI, JAPONII ANI INNYCH KRAJÓW, GDZIE PUBLIKACJA, OGŁOSZENIE, DYSTRYBUCJA LUB PRZESŁANIE BYŁOBY NIEZGODNE Z PRAWEM.

 

• Kluczowe cele rozwoju portfolio projektów Spółki w latach 2022-2024: szeroki rozwój RVU120 (z potencjalną strategią szybkiego wprowadzenia RVU120 na rynek w AML/HR-MDS), wprowadzenie jednego programu przedklinicznego do fazy I badań klinicznych, wzmocnienie platformy syntetycznej śmiertelności, przyspieszenie rozwoju portfolio projektów na wczesnym etapie rozwoju, kamienie milowe w trwających współpracach (Grupa Menarini, Galapagos, Exelixis), zawieranie co najmniej jednej umowy partneringowej rocznie;
• Finansowanie Planów Rozwoju Ryvu: ze środków pieniężnych Spółki, finasowania dłużnego od Europejskiego Banku Inwestycyjnego, przyznanych i przyszłych dotacji, płatności z tytułu osiągnięcia kamieni milowych z trwających współprac, nowych umów partneringowych, a także dodatkowych źródeł, w tym finansowania z rynku kapitałowego;
• Zwołanie Walnego Zgromadzenia Spółki w celu uchwalenia kapitału docelowego (nie więcej niż 8 465 615 akcji w okresie do końca 2024 r.), który zapewni Ryvu elastyczność w zakresie pozyskania finansowania dla realizacji Planów Rozwoju kapitałem własnym;
• Wideokonferencja: w poniedziałek, 22 sierpnia, o godzinie 9:00, odbędzie się otwarte spotkanie online z Zarządem Spółki, podczas którego omówione zostaną Plany Rozwoju Ryvu na najbliższe lata. Link do rejestracji dostępny: TUTAJ

Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, ogłosiła Plany Rozwoju na lata 2022-2024, dzieląc je na trzy kluczowe obszary:

 

1. Projekty kliniczne (Clinical Development Pipeline):

a) Zakończenie trwających badań klinicznych fazy I dla cząsteczki RVU120 (do której Spółka posiada pełnię praw własności), u pacjentów:

(i) z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukemia; AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndrome; HR-MDS);

(ii) z guzami litymi;

b) Postęp w rozwoju klinicznym RVU120 w monoterapii, poprzez przeprowadzenie badań fazy II w:

(i) hematologii – z potencjalną strategią szybkiego wprowadzania na rynek w AML/HR-MDS;

(ii) wybranych indykacjach guzów litych – z głównym wskazaniem na potrójnie ujemnego raka piersi (ang. triple-negative breast cancer; TNBC);

c) Rozszerzenie potencjału terapeutycznego RVU120 poprzez rozpoczęcie fazy I/II rozwoju klinicznego w:

(i) schematach skojarzonych w AML/HR-MDS z lekami o działaniu synergistycznym z RVU120;

(ii) dodatkowych wskazaniach hematologicznych (np. w zespole mielodysplastycznym niskiego ryzyka (ang. low-risk myelodysplastic syndrome; LR-MDS) oraz w chorobach mieloproliferacyjnych z cechami dysplastycznymi (ang. MDS/MPN overlap syndrome)), jak również dodatkowych wskazaniach guzów litych (np. przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację (ang. metastatic castration-resistant prostate cancer; mCRPC) lub mięsaki (ang. sarcomas));

d) Wsparcie dalszego rozwoju klinicznego SEL24 (MEN1703), prowadzonego przez Grupę Menarini;

 

2. Projekty fazy wczesnej (Early Pipeline; faza odkrycia i rozwoju przedklinicznego):

a) Ukończenie rozwoju przedklinicznego i wprowadzenie do fazy I badań klinicznych jednego programu z wczesnego portfolio;

b) Wzmocnienie Platformy Syntetycznej Śmiertelności w celu dostarczenia pierwszych w swojej klasie (ang. first-in-class) kandydatów przedklinicznych oraz dalsza rozbudowa innowacyjnej platformy do odkrywania celów terapeutycznych;

 

3. Biznes:

a) Uzyskiwanie płatności z tytułu kolejnych kamieni milowych w trwających współpracach badawczo-rozwojowych;

b) Rozwijanie wybranych programów poprzez współpracę z partnerami o synergicznych kompetencjach i zasobach, zawieranie co najmniej jednej nowej umowy partneringowej rocznie.

 

– Celem naszych planów rozwoju na lata 2022-2024 jest przyspieszenie realizacji misji Ryvu – odkrywania i opracowywania leków, które poprawią jakość życia chorych na nowotwory oraz ich rodzin. Równocześnie dążymy do maksymalizacji wartości Spółki dla naszych Akcjonariuszy. W nadchodzących latach zamierzamy rozpocząć szeroko fazę II badań klinicznych RVU120 – naszego wiodącego projektu, będącego w fazie I badań klinicznych w AML/HR-MDS i guzach litych – w tym realizację potencjalnej strategii szybkiego wprowadzenia na rynek. Planujemy także przyspieszyć rozwój naszych projektów na wczesnym etapie, zwłaszcza w obszarze syntetycznej śmiertelności – komentuje Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy udziałowiec i prezes zarządu Ryvu Therapeutics.

Całkowity budżet na realizację Planów Rozwoju na lata 2022-2024 szacowany jest na poziomie ok. PLN 535 mln* (USD 115 mln), z czego ok. PLN 297 mln (USD 64 mln) zostanie przeznaczone na rozwój kliniczny projektów Spółki (m.in. szeroki rozwój kliniczny RVU120, a także rozpoczęcie badania fazy I dla jednego nowego kandydata z portfolio projektów na wczesnym etapie (Early Pipeline). Kolejno, ok. PLN 174 mln (USD 37 mln) Ryvu planuje przeznaczyć na rozwój portfolio projektów będących na wczesnym etapie rozwoju (w tym dalsze wzmocnienie Platformy Syntetycznej Śmiertelności). Ponadto, ok. PLN 64 mln (USD 14 mln) Spółka zamierza przeznaczyć na pokrycie kosztów ogólnych i administracyjnych (G&A).

Realizacja założeń Planów Rozwoju zostanie sfinansowana ze środków pieniężnych Spółki (PLN 44,6 mln/USD 9,6 mln**), finansowania dłużnego od Europejskiego Banku Inwestycyjnego (PLN 104,3 mln/EUR 22,0 mln), oczekiwanych płatności z tytułu osiągania kamieni milowych oraz przyznanych dotacji (PLN 49,3 mln/USD 10,6 mln), zakładanych przyszłych dotacji (PLN 30,0 mln/USD 6,5 mln) a także z innych źródeł, w tym finansowania z rynku kapitałowego, potencjalnych kamieni milowych z trwających współprac, nowych umów partneringowych, dodatkowych dotacji oraz innych źródeł (PLN 306,5 mln/USD 66,1 mln).

– Kapitał na rozwój portfolio projektów Ryvu planujemy pozyskać z różnych źródeł. Naszym celem jest podpisywanie co najmniej jednej nowej umowy partneringowej rocznie. Jednocześnie opracowaliśmy kilka alternatywnych, obniżających ryzyko scenariuszy inwestycji portfelowych, na przykład w przypadku szerokiego rozwoju projektu RVU120 – mówi Paweł Przewięźlikowski.

 

Wraz z Planami Rozwoju na lata 2022-2024, Ryvu ogłosiło również zwołanie Walnego Zgromadzenia Spółki, aby uzyskać od Akcjonariuszy upoważnienie do emitowania akcji w ramach kapitału docelowego (nie więcej niż 8 465 615 akcji w okresie do końca 2024 r., co może stanowić do 32% docelowej liczby akcji w przypadku pełnego wykorzystania emisji w ramach kapitału docelowego), który zapewni Spółce elastyczność w zakresie pozyskania finansowania dla Planów Rozwoju kapitałem własnym.

– Dążymy do przyspieszenia naszego rozwoju, aby zmaksymalizować wartość Spółki dla jej Akcjonariuszy, ale chcemy także ograniczyć ryzyko i zminimalizować rozwodnienie akcji. Uważamy, że kapitał docelowy jest idealnym narzędziem na drodze do realizacji bieżących planów Spółki, przy wskazanych założeniach. Naszym celem jest wyemitowanie optymalnej liczby akcji do końca I kwartału 2023 r. W dalszej kolejności dołożymy wszelkich starań, aby pozyskać finansowanie z dodatkowych źródeł, aby zmniejszyć potrzeby kapitałowe z emisji akcji. Kapitał docelowy da nam niezbędną elastyczność, jak również umocni naszą pozycję biznesową – podsumował Paweł Przewięźlikowski.

O RVU120

RVU120 (SEL120) jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo w wielu rodzajach guzów litych.

RVU120 wykazał znaczące korzyści kliniczne wśród pacjentów z AML lub HR-MDS: całkowita remisja (ang. complete remission, CR) u pacjenta z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacjami w genach DNMT3A/NPM1; ponad 18-miesięczna terapia u pacjenta z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) z mutacją w genie DNMT3A; stabilizacja choroby (ang. stable disease, SD) z redukcją komórek blastycznych u trzech dodatkowych pacjentów. Pozytywne dane z badania klinicznego zostały zaprezentowane podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) w czerwcu 2022 r.

Obecnie trwają dwa badania kliniczne z udziałem RVU120: (i) Faza Ib u pacjentów z AML/HR-MDS (dodatkowe dane z badania fazy I przewidywane w Q4 2022) oraz (ii) Faza I/II w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych (nowe dane z badania fazy I przewidywane w Q4 2022).

RVU120, opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics, otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP). Natomiast, 25 marca 2020 r., amerykański regulator – FDA (ang. Food and Drug Administration) przyznał RVU120 możliwość uzyskania statusu leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z AML.

 

O Platformie Syntetycznej Śmiertelności

Ryvu prowadzi obecnie wiele działań badawczych w obszarze syntetycznej śmiertelności, koncentrując się na identyfikacji i walidacji nowych celów terapeutycznych dla zdefiniowanych populacji pacjentów. Kluczowym kryterium ich priorytetyzacji jest potencjał bycia pierwszym lub najlepszym w swojej klasie. Ryvu do tej pory zidentyfikowało już kilka takich celów. Do końca 2024 r. Spółka zamierza dalej rozszerzać możliwości tej platformy, aby zbudować szerokie portfolio projektów, których celem jest identyfikacja pierwszych w swojej klasie, zróżnicowanych cząsteczek wiodących i kandydatów przedklinicznych. Ryvu w tym obszarze skupia się głównie na wybranych wskazaniach terapeutycznych, podgrupach raka płuc, jelita grubego, piersi, jajnika, nerki oraz hematologii.

Najbardziej zaawansowanym programem Platformy Syntetycznej Śmiertelności, który mógłby wejść do badań klinicznych, jest  syntetycznie śmiertelny inhibitor PRMT5, ukierunkowany na nowotwory z delecją genu MTAP. Delecja genu metabolicznego MTAP występuje w 10% do 15% wszystkich ludzkich nowotworów i  stanowi znaczną niezaspokojoną potrzebę medyczną. Szybki rozwój programu PRMT5 w ciągu ostatniego roku zbudował podwaliny pod możliwą identyfikację kandydata przedklinicznego w  H1  2023, a następnie złożenie wniosku IND (Investigational New Drug) w H1 2024, oraz rozpoczęcie badań klinicznych fazy I w H2 2024. Najbardziej prawdopodobnym, pierwszym wskazaniem terapeutycznym do klinicznego rozwoju programu PRMT5 jest niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) z delecją genu MTAP. Projekt ma także potencjał rozwoju w innych licznych wskazaniach, nieograniczonych typem nowotworu, z opcją szybkiej rejestracji we wskazaniach sierocych.

Kolejny zaawansowany projekt w tym obszarze to inhibitory białka WRN. Projekt jest obecnie na etapie „hit-to-lead”. Podstawowymi obszarami terapeutycznymi projektu inhibitorów białka WRN są nowotwory o  wysokim poziomie niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), z rakiem jelita grubego, jako  potencjalnym pierwszym wskazaniem.

 

* dodatkowy bufor gotówkowy nie jest ujmowany jako pozycja w budżecie. Spółka uwzględnia w planie finansowym dodatkowe PLN 50 mln (USD 11 mln) w celu zabezpieczenia pozycji gotówkowej (proporcjonalnej do bieżącego salda gotówkowego) na koniec prognozowanego okresu.

** stan na 30 czerwca 2022 r.

 

Zastrzeżenie prawne

Niniejszy komunikat służy wyłącznie celom informacyjnym. Niniejszy komunikat nie służy w żaden sposób, bezpośrednio ani pośrednio, promowaniu oferty, subskrypcji lub nabycia jakichkolwiek papierów wartościowych, w szczególności akcji Spółki i nie stanowi reklamy, ani materiału promocyjnego przygotowanego lub publikowanego dla potrzeb promocji jakichkolwiek papierów wartościowych, ich subskrypcji lub oferty, ani w celu zachęcenia inwestorów, bezpośrednio czy pośrednio, do nabycia lub objęcia jakichkolwiek papierów wartościowych.

Niniejszy komunikat nie może być wykorzystywany ani traktowany oraz nie stanowi ani nie jest częścią oferty lub zaproszenia do złożenia oferty sprzedaży, zakupu, objęcia, wymiany lub przeniesienia jakichkolwiek papierów wartościowych lub zaproszenia do złożenia zapisu na jakiekolwiek papiery wartościowe w Polsce lub w jakiejkolwiek innej jurysdykcji, a także nie stanowi reklamy papierów wartościowych w Polsce lub w jakiejkolwiek innej jurysdykcji. Niniejszy komunikat nie jest podstawą i nie powinien być traktowany jako zachęta lub reklama zawarcia jakiejkolwiek umowy lub przyjęcia jakiegokolwiek zobowiązania. 

Niniejszy komunikat nie stanowi oferty publicznej w rozumieniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1129 z dnia 14 czerwca 2017 r. w sprawie prospektu, który ma być publikowany w związku z ofertą publiczną papierów wartościowych lub dopuszczeniem ich do obrotu na rynku regulowanym oraz uchylenia dyrektywy 2003/71/WE, ani żadnej innej oferty lub zaproszenia do nabycia jakichkolwiek papierów wartościowych Spółki, ani zachęty do składania ofert nabycia lub subskrypcji papierów wartościowych Spółki. Niniejszy komunikat nie stanowi informacji o papierach wartościowych Spółki i warunkach ich nabycia ani nie daje wystarczających podstaw do podjęcia decyzji o nabyciu papierów wartościowych Spółki.

Niniejszy komunikat nie jest skierowany ani przeznaczony do rozpowszechniania lub wykorzystania przez jakąkolwiek osobę lub podmiot będący obywatelem lub rezydentem, lub znajdujący się w jakiejkolwiek lokalizacji, stanie, kraju lub innej jurysdykcji, w której taka dystrybucja, publikacja, dostępność lub wykorzystanie byłyby sprzeczne z prawem lub przepisami lub które wymagałyby jakiejkolwiek rejestracji lub licencji w ramach takiej jurysdykcji, w tym między innymi w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, Wielkiej Brytanii lub Japonii.

Informacje i opinie przedstawione lub zawarte w niniejszym komunikacie (w tym stwierdzenia dotyczące przyszłości) są aktualne na dzień publikacji niniejszego komunikatu (o ile nie określono inaczej) i podlegają aktualizacji, rewizji, weryfikacji i zmianom bez powiadomienia przekazanego do publicznej wiadomości. Informacje oraz opinie mogą ulec istotnym zmianom. Ani Spółka, ani osoby działające w jej imieniu, w szczególności członkowie Zarządu Spółki, doradcy Spółki ani żadna inna osoba nie są zobowiązani do poprawiania, aktualizowania lub utrzymywania jako aktualnych informacji zawartych w niniejszym komunikacie ani do publicznego ogłaszania lub informowania o wyniku wszelkich zmian do informacji oraz opinii zawartych w niniejszym komunikacie, z wyjątkiem sytuacji, gdy byłoby to wymagane na mocy obowiązującego prawa. Niniejszy komunikat został sporządzony przy wyraźnym założeniu, że nie zawiera wszystkich informacji, które mogą być wymagane do oceny Spółki, jej działalności lub jakichkolwiek jej papierów wartościowych. Żadna część niniejszego komunikatu, ani fakt jego rozpowszechniania, nie powinny stanowić podstawy ani nie można na nich polegać w związku z żadną umową, zobowiązaniem lub decyzją inwestycyjną z nimi związaną, ani nie stanowi rekomendacji dotyczącej jakichkolwiek papierów wartościowych Spółki.

Informacje oraz opinie zawarte w niniejszym komunikacie mogą stanowić oraz zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości, które odzwierciedlają obecne poglądy Zarządu Spółki dotyczące przyszłych wydarzeń, strategii oraz wyników finansowych i operacyjnych Spółki. Stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, strategii, przyszłych wydarzeń lub wyników i leżących u ich podstaw założeń oraz inne stwierdzenia, które nie są stwierdzeniami dotyczącymi faktów historycznych. Słowa „przewidywać”, „uważać”, „oceniać”, „oczekiwać”, „prognozować”, „zamierzać”, „może”, „projekt”, „powinien”, „będzie” i podobne wyrażenia identyfikują stwierdzenia dotyczące przyszłości. Inne wyrażenia tego typu mogą zostać zidentyfikować na podstawie kontekstu, w którym zostały użyte. Stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się z różnymi założeniami, znanymi i nieznanymi zagrożeniami, ryzykami, szacunkami i innymi czynnikami, na które Spółka nie ma wpływu i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub dorozumianych na podstawie stwierdzeń dotyczących przyszłości, niezależnie od tego, czy nastąpiło to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub wyników, lub w inny sposób. Nie ma pewności, że stwierdzenia dotyczące przyszłości okażą się dokładne, jako iż rzeczywiste wyniki i przyszłe wydarzenia mogą znacznie różnić się od przewidywanych w takich stwierdzeniach. Żadne stwierdzenie zawarte w niniejszym komunikacie nie jest i nie powinno być intepretowane jako prognoza zysków.

Ani Spółka ani osoby działające w jej imieniu, w szczególności członkowie Zarządu Spółki, doradcy Spółki ani żadna inna osoba nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek straty wynikające z jakichkolwiek informacji lub opinii przedstawionych lub zawartych w niniejszym komunikacie, jak również nie biorą na siebie żadnej odpowiedzialności, ani nie składają żadnych oświadczeń ani zapewnień, wyraźnych lub dorozumianych, co do prawdziwości, pełności, dokładności lub kompletności informacji zawartych w niniejszym komunikacie (lub co do tego czy jakiekolwiek informacje zostały pominięte w niniejszym komunikacie) lub jakichkolwiek innych informacji dotyczących Spółki, w jakiejkolwiek formie, przekazanych lub udostępnionych, lub za jakiekolwiek straty wynikające z jakiegokolwiek wykorzystania tego komunikatu lub jego zawartości, lub w inny sposób powstałe w związku z nim.