Kraków, Polska – 25 sierpnia 2021 – Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii onkologicznych, poinformowała o podaniu pierwszej dawki RVU120 (SEL120) pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy I/II w nawracających/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych.

RVU120 jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych, jak i w nowotworach hematologicznych.

Badanie fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cząsteczki RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi zostało zatwierdzone przez właściwy organ w Polsce oraz uzyskało pozytywną opinię Niezależnej Komisji Bioetycznej, umożliwiając rejestrację pacjentów w ośrodkach w Polsce. Ryvu rozpoczęło proces składania wniosków o zainicjowanie badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) również w Hiszpanii, planując rozpoczęcie rejestracji pacjentów w IV kwartale 2021 r.

Badanie kliniczne związku zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Badanie w fazie II będzie prowadzone u pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach.

Badanie u pacjentów z guzami litymi jest drugim badaniem klinicznym RVU120, prowadzonym równolegle do trwającego obecnie badania fazy I RVU120 u chorych z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), gdzie związek ten wykazał wstępne działanie w postaci monoterapii.

„Kinaza CDK8 stanowi ważny cel terapeutyczny w różnych typach nowotworów, a RVU120 jest małocząsteczkowym, dostępnym doustnie, potencjalnie pierwszym oraz najlepszym w swojej klasie inhibitorem CDK8. Jesteśmy bardzo zadowoleni, że nowe badanie fazy I/II RVU120 zostanie przeprowadzone u pacjentów z guzami litymi w Polsce. Jednocześnie planujemy rozszerzyć je o kolejne ośrodki kliniczne w innych krajach europejskich” – komentuje Paweł Przewięźlikowski, Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics.

Ryvu informuje również, że z dniem 31 sierpnia br., z powodów rodzinnych z pełnienia funkcji Wiceprezesa oraz Dyrektora ds. Medycznych w Spółce rezygnuje dr. n. med. Setareh Shamsili. W okresie przejściowym, wsparcie merytoryczne w zakresie badań klinicznych w formie dodatkowych konsultacji zapewni Spółce prof. dr. n. med. Axel Glasmacher pełniący od 2019 r. funkcję członka Rady Nadzorczej w Ryvu Therapeutics.

„Chcielibyśmy również serdecznie podziękować Setareh za postępy w projektach klinicznych Ryvu, które miały miejsce w okresie jej współpracy ze Spółką, za rozbudowę zespołu klinicznego oraz wkład w rozwój korporacyjny Spółki, a także życzymy jej powodzenia w dalszej karierze. Axel jest kluczowym członkiem naszej Rady Nadzorczej i wnosi do Spółki ponad 25-letnie doświadczenie w rozwoju leków onkologicznych. Jesteśmy podekscytowani perspektywą jego większego zaangażowania w prace Ryvu” – komentuje Przewięźlikowski.

Profesor medycyny Axel Glasmacher jest onkologiem z ponad 25-letnim doświadczeniem. Aktualnie pełni funkcję Dyrektora Niewykonawczego w Radzie Nadzorczej 4D Pharma, jak również jest Członkiem Zarządu międzynarodowej organizacji non-profit The Cancer Drug Development Forum.

Do niedawna profesor Glasmacher pełnił funkcję Starszego Wiceprezesa i Dyrektora ds. Badań Klinicznych i Rozwoju Hematologii Onkologicznej w firmie Celgene, gdzie pracował ponad 10 lat, pełniąc różne globalne role oraz przyczyniając się do rozwoju takich leków jak Revlimid (lenalidomid), Vidiza (azacytydyna), Idhifa (enasidenib) oraz Luspatercept.

Profesor Glassmacher prowadził badania kliniczne ukierunkowane na leczenie nowotworów hematologicznych na Uniwersytecie w Bonn, gdzie zajmuje stanowisko profesora medycyny, a także prowadzi zajęcia. Profesor Axel Glasmacher uzyskał kolejno tytuł zawodowy lekarza, stopień doktora nauk medycznych oraz tytuł naukowy profesora medycyny na Uniwersytecie w Bonn.

 

O RVU120 (SEL120)

RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Ryvu Therapeutics, selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo w wielu rodzajach guzów litych. Obecnie trwają badania fazy I („first-in-human”) RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), dla których prowadzona jest rekrutacja pacjentów w pięciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368). Uruchomienie dodatkowych ośrodków w Polsce planowane jest we wrześniu 2021 r.

Wstępne dane dotyczące profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w pierwszych czterech kohortach prowadzonego badania klinicznego przedstawiono podczas wirtualnej edycji Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) w dniu 11 czerwca 2021 r. RVU120 wykazał korzystny profil bezpieczeństwa, a także zaobserwowano dwie klinicznie istotne odpowiedzi u pierwszych pięciu pacjentów z AML i HR-MDS, w tym jedną odpowiedź całkowitą (ang. complete response, CR) i jedna odpowiedź erytroidalną (ang. erythroid response).

25 marca 2020 r. amerykański regulator – FDA (ang. Food and Drug Administration) przyznał RVU120 możliwość uzyskania statusu leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

RVU120 został opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics i otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP), będącej strategiczną inicjatywą polegającą na bezpośrednim partnerstwie z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami badawczymi w celu przyśpieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów hematologicznych.