Kraków, Polska – 16 marca 2021 r. – Ryvu Therapeutics S.A. [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, zaraportowała w 2020 r. wzrost przychodów do wartości 37,3 mln PLN – w tym 15,4 mln PLN z umów partneringowych. Spółka podsumowała postępy w projektach naukowych, kluczowe działania i wydarzenia mające miejsce w raportowanym okresie.

Rok 2020 był dla nas bardzo intensywny. Ogłosiliśmy nową strategię Spółki, osiągnęliśmy znaczące postępy w rozwoju projektów klinicznych, a także sfinalizowaliśmy największą w naszej trzynastoletniej historii inwestycję we własne centrum badawczo-rozwojowe, zakończoną przeprowadzką do nowej siedziby. Pracujemy bardzo intensywnie, aby wprowadzić nowe metody leczenia dla pacjentów onkologicznych, a rok 2021 zapowiada się jako rok ważny i przełomowy w rozwoju Ryvu – powiedział Paweł Przewięźlikowski, założyciel, największy akcjonariusz i Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics.

Prezes Zarządu zwraca również uwagę na najważniejsze osiągnięcia Spółki w ubiegłym roku:

Wzmocniliśmy nasze zasoby

Pozyskaliśmy 143 mln zł z emisji akcji serii I, co w połączeniu z otrzymanym finansowaniem grantowym, daje nam stabilność finansową do 2023 roku. Zakończyliśmy również inwestycję we własne Centrum Badawczo-Rozwojowe Innowacyjnych Leków w Krakowie, dzięki czemu sfinalizowaliśmy podział powierzchni laboratoryjnej między Ryvu a Selvitę i zapewniliśmy sobie dodatkową przestrzeń do prowadzenie prac badawczo-rozwojowych na szerszą skalę.

Osiągnęliśmy sukcesy w naszych innowacyjnych projektach

Związek SEL24/MEN1703 z sukcesem przeszedł I fazę kliniczną i został podany pierwszym pacjentom w Europie i Stanach Zjednoczonych w ramach badania klinicznego II fazy.

W ramach naszego flagowego programu RVU120 (wcześniej SEL120), do którego posiadamy pełnię praw, trwały badania kliniczne fazy Ib we wskazaniu AML/MDS w sześciu szpitalach w USA. Dywersyfikujemy ryzyko przerw w badaniach i rekrutacji pacjentów poprzez rozszerzenie badań klinicznych o ośrodki w Europie, w tym w Polsce. Otrzymaliśmy już stosowne zgody urzędowe na rozpoczęcie badań w naszym kraju i jednym z krajów europejskich.

Rozwijamy potencjał RVU120 w nowych wskazaniach u pacjentów z guzami litymi, czym potencjalnie znacząco zwiększymy rynek dla naszej cząsteczki. Stosowne wnioski o rozpoczęcie badań klinicznych złożyliśmy na początku 2021 r. W marcu bieżącego roku zawarliśmy umowę na przeprowadzenie badań I fazy z firmą Covance Inc.

Rozpoczęliśmy i rozwijamy obiecującą współpracę z Galapagos NV w obszarze projektów wczesnej fazy w chorobach zapalnych.

W całym roku aktywnie prezentowaliśmy nasze projekty na konferencjach naukowych, które w związku z pandemią odbywały się on-line.

Zadbaliśmy o ciągłość i bezpieczeństwo pracy

Podjęliśmy liczne działania zmniejszające wpływ COVID-19 na prowadzenie przez nas prac badawczych. Wprowadziliśmy najwyższe standardy sanitarne oraz działania prewencyjne mające na celu ochronę naszych pracowników i dbałość o ciągłość prowadzonych projektów. 

 

Najważniejsze osiągnięcia w 2020 r.

• 21 lutego Ryvu Therapeutics zawarło umowę z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) na dofinansowanie projektu „Rozwój terapii celowanych opartych na mechanizmie syntetycznej letalności w onkologii” na kwotę ponad 32,7 mln PLN. Prowadzone prace mają zaowocować wyłonieniem kandydata na lek na etapie I fazy klinicznej, skierowanego na nowotwory, w terapiach, w których aktualne metody leczenia są wysoce nieskuteczne. Wartość całkowita netto projektu to ponad 55,4 mln PLN, a realizacja przedsięwzięcia zaplanowana jest do grudnia 2023 r.
• 5 marca Grupa Menarini ogłosiła zakończenie z sukcesem fazy I badania klinicznego z zastosowaniem cząsteczki SEL24/MEN1703 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Z tytułu osiągnięcia kamienia milowego Ryvu otrzymało płatność w wysokości 1,75 mln EUR. Pełne dane z badania zostały zaprezentowane podczas 25 edycji Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (ang. EHA), który odbywał się on-line w dniach 11-21 czerwca.
• 27 marca Spółka otrzymała od amerykańskiego regulatora – FDA (ang. Food and Drug Administration) informacje, że cząsteczka RVU120 (SEL120) może uzyskać status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD), co w przypadku potencjalnego wprowadzenia RVU120 (SEL120) na rynek amerykański, pozwala ubiegać się o dostęp do szeregu ulg, a także uzyskać dodatkowy siedmioletni okres wyłączności na sprzedaż danego leku w USA, jak i wsparcie naukowe FDA (ang. scientific advice) w procesie dalszych badań klinicznych.
• 15 kwietnia Ryvu Therapeutics i Galapagos NV ogłosiły rozpoczęcie współpracy badawczo-rozwojowej, której celem jest rozwój innowacyjnych związków małocząsteczkowych o potencjale terapeutycznym w chorobach zapalnych. W ramach nawiązanej współpracy badawczej, Ryvu odpowiedzialne będzie za wczesne fazy odkrywania związków. Zgodnie z postanowieniami umowy Galapagos uzyska wyłączne prawa do własności intelektualnej opracowanej przez Ryvu i kontynuowania dalszych prac na bazie wyników uzyskanych w ramach współpracy.
• 2 czerwca Spółka poinformowała o uzyskaniu zgód związanych z użytkowaniem Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Leków (CBRIL), co umożliwiło Ryvu Therapeutics przeprowadzkę do nowej lokalizacji o powierzchni całkowitej ok. 10 000 m² przy ul. Sternbacha w Krakowie. Po raz pierwszy w swojej trzynastoletniej historii Ryvu dysponuje własną, a nie wynajmowaną infrastrukturą laboratoryjną. Koszty inwestycji wg stanu na 28 lutego 2021 r., z uwzględnieniem wyposażenia laboratoryjnego wyniosły 81,8 mln PLN, z czego 25,8 mln PLN zostało pokryte z grantu. Przeprowadzka do nowej siedziby została sfinalizowana w lipcu. W nowoczesnym budynku Ryvu znajdują się laboratoria chemii medycznej i analitycznej, biochemii, biologii komórkowej i molekularnej, a także zwierzętarni. W CBRIL może pracować docelowo nawet 300 pracowników.
• 3 czerwca Spółka NodThera, w której Ryvu ma obecnie 6,07% udziałów, pozyskała finansowanie poprzez emisję akcji serii B o wartości 44,5 mln GBP (blisko 227 mln PLN). Po sfinalizowaniu rundy finansowej, które ma się zakończyć maksymalnie do 30 czerwca 2021 r., udział Ryvu w kapitale NodThera wyniesie 4,8%. Łącznie projekt inhibitorów inflamasomu rozpoczęty przez zespół Ryvu i rozwijany dalej w ramach NodThera pozyskał dotąd około 400 mln PLN finansowania.
• 4 czerwca Ryvu zawarło umowę z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) na dofinansowanie projektu „Nowe, małocząsteczkowe leki immunomodulujące w terapii opornych nowotworów” na kwotę blisko 22,4 mln PLN. Wartość całkowita netto projektu to ponad 35,8 mln PLN, a jego realizacja zaplanowana jest do grudnia 2023 r.
• 15 czerwca Ryvu Therapeutics opublikowało strategię rozwoju Spółki na lata 2020 – 2022. Zgodnie z jej założeniami, Spółka do końca 2022 r. planuje posiadać co najmniej 3 projekty w fazie klinicznej, w tym 2 w II fazie badań klinicznych. Na ten cel Ryvu zaplanowało przeznaczyć około 227,4 mln PLN – w tym: 33,5 mln PLN na rozwój RVU120 (SEL120) w AML/MDS w ramach badania fazy I, 34,3 mln PLN na rozwój kliniczny RVU120 (SEL120) w wybranych wskazaniach guzów litych, 32,3 mln PLN na rozwój projektów przedklinicznych, 75,3 mln PLN na rozwój programów fazy odkrycia w obszarach syntetycznej letalności oraz immuno-onkologii. Pozostałe środki Ryvu chce przeznaczyć na infrastrukturę Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Leków oraz koszty administracyjne.
• 22 lipca Ryvu Therapeutics, w ramach oferty publicznej skierowanej do polskich i zagranicznych inwestorów, z sukcesem uplasowało wszystkie z 2.384.245 oferowanych akcji serii I po cenie emisyjnej wynoszącej 60 PLN za jedną akcję. Spółka pozyskała od inwestorów ponad 143 mln PLN. Zgodnie z celami emisji środki będą przeznaczone przede wszystkim na prowadzone programy badawczo-rozwojowe.
• 15 września Grupa Menarini poinformowała o podaniu SEL24/MEN1703 pierwszemu pacjentowi w europejskim ośrodku klinicznym, w ramach trwającego badania klinicznego fazy II prowadzonego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Zgodnie z informacją uzyskaną od Menarini, pacjent otrzymał dawkę w ramach rozpoczęcia etapu ekspansji kohorty, po ukończeniu etapu eskalacji dawki.
• 20 października Zarząd podjął decyzję o rewizji portfolio projektów przedklinicznych Spółki. W konsekwencji Spółka zdecydowała o zakończeniu rozwoju projektu – dualnego antagonisty receptorów adenozynowych (A2A/A2B) oraz projektu w obszarze syntetycznej letalności (SMARCA2). Powyższa decyzja została podjęta po analizie wyników naukowych badań własnych i konkurencji oraz aktualnego i spodziewanego otoczenia konkurencyjnego w ww. wskazaniach. Decyzja ta pozwoli na koncentrację zasobów finansowych i osobowych Spółki na rozwoju RVU120 (SEL120), będącym w I fazie badań klinicznych, jak również rozwoju portfolio projektów przedklinicznych, w tym nowych celów białkowych w obszarze syntetycznej letalności.
• Grudzień 2020 – uzyskanie pozytywnych wyników testów farmakodynamicznych dla SEL24/MEN1703, pierwszego w swojej klasie (ang. „first-in-class”), doustnego, dualnego inhibitora kinaz PIM/FLT3, o potencjalnym zastosowaniu jako monoterapia w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), opublikowanych przez Grupę Menarini na konferencji ASH 2020.

  
Najważniejsze wydarzenia w Q1 2021 r., do momentu publikacji raportu

• Styczeń 2021 – złożenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Po otrzymaniu zgody na rozpoczęcie badań, którą Spółka spodziewa się uzyskać w pierwszej połowie 2021 r., Ryvu będzie w stanie włączyć do badania wybrane placówki kliniczne w Polsce i rozpocząć rekrutację pacjentów.
• Styczeń 2021 – otrzymanie zgody URPL oraz Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania fazy I RVU120 (SEL120), selektywnego inhibitora kinazy CDK8/CDK19, u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w ośrodkach klinicznych Polsce. W następstwie uzyskania ww. pozwoleń, Spółka może rozszerzyć trwające już w Stanach Zjednoczonych badania kliniczne o ośrodki onkologiczne w Polsce. Rozpoczęcie badań klinicznych planowane jest na I połowę 2021 r.
• Marzec 2021 – zawarcie umowy z Covance Inc. z siedzibą w New Jersey, USA, na przeprowadzenie fazy I (eskalacja dawki) w ramach badania fazy I/II – którego celem jest określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności cząsteczki RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Covance to jeden z wiodących na świecie podmiotów świadczących usługi w obszarze badań i rozwoju leków, prowadzący badania kliniczne od ponad 25 lat. Guzy lite są jednym z obszarów, w którym firma ta posiada szczególnie duże doświadczenie. W ciągu ostatnich pięciu lat, Covance przeprowadził ponad 1000 badań klinicznych z zakresu onkologii – najczęściej były to badania I fazy.

 

Konferencje i kongresy naukowe W 2020 r. Ryvu Therapeutics uczestniczyło w wielu kongresach i konferencjach naukowych, na których mogło zaprezentować najnowsze wyniki badań i postępów w prowadzonych projektach. Wśród najważniejszych należy wyróżnić:

• 11-14 czerwca Ryvu wzięło udział w Kongresie Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), na którym Spółka przedstawiła w ramach prezentacji posterowej dane z prowadzonej aktualnie fazy I/II badania klinicznego projektu RVU120 (SEL120), selektywnego inhibitora CDK8 (poster zatytułowany „A First-in-human study of SEL120, a novel oral selective CDK8/19 inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia and high-risk myelodysplastic syndrome”, abstrakt EP636) oraz wyniki fazy I badania klinicznego związku SEL24/MEN1703, dualnego inhibitora PIM/FLT3 (poster zatytułowany „Results of the dose escalation part of DIAMOND trial (CLI24-001): First-in-human study of SEL24/MEN1703, a dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia”).
• 22-24 czerwca na konferencji AACR Annual Meeting Spółka zaprezentowała najnowsze wyniki projektów onkologicznych w obszarach: i) immunoonkologii i immunometabolizmu nowotworów – obejmujących dualnego antagonistę A2A/A2B, małocząsteczkowych, bezpośrednich agonistów STING, a także małocząsteczkowe inhibitory kinazy HPK1, ii) syntetycznej letalności – degradery białka SMARCA2 (BRM), w komórkach nowotworowych z mutacjami SMARCA4.
• 11-14 listopada Ryvu zaprezentowało poster podczas konferencji SITC 2020 przedstawiający wyniki programu małocząsteczkowych agonistów ścieżki STING, pt. „Development of improved small molecule STING agonists suitable for systemic administration”.

• 5-8 grudnia został zaprezentowany przez Grupę Menarini poster „SEL24/MEN1703 provides PIM/FLT3 Downstream Pathway Inhibition in Acute Myeloid Leukemia (AML) Blast Cells: Results of the Pharmacodynamic (PD) Assay in the Dose Escalation Part of First-in-Human DIAMOND Trial” podczas wirtualnej 62 edycji konferencji American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. W ramach konferencji zostały również przedstawione dwa dodatkowe postery dotyczące potencjalnego efektu terapeutycznego SEL24/MEN1703 w innych nowotworach hematologicznych, takich jak chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) i szpiczak mnogi (MM): Poster: „Inhibition of PIM Kinases in Diffuse Large B-Cell Lymphoma Cells Targets MYC-Dependent Transcriptional Program, Increases CD20 Expression and Augments the Efficacy of Anti-CD20 Antibodies”, Poster: „PIM Kinase Inhibition Decreases the Proangiogenic Properties of Multiple Myeloma Cells and Affects the Metabolic State of the Vascular Endothelium”.

 

W minionym roku Spółka uczestniczyła również w wielu konferencjach inwestorskich:

• Jefferies 2020 Virtual Healthcare Conference,
• BIO Digital 2020,
• Solebury Trout Investor Access podczas JP Morgan 2020,
• Solebury Trout Virtual Investor Conference,
• BIO-Europe Spring 2020,
• 32nd Annual ROTH Conference,
• C. Wainwright & Co. 22nd Annual Global Investment Conference,
• Erste Group Innovation Conference 2020,
• Trigon Investor Week,
• The Finest CEElection Investor Conference by Erste Group,
• BIO-Europe 2020.

 

Wyniki finansowe 2020 r. wg MSSF

W 2020 r. Ryvu Therapeutics wypracowało 37,3 mln PLN przychodów, co stanowi 9% wzrost w porównaniu do poprzedniego roku. W raportowanym okresie Spółka uzyskała 15,4 mln PLN przychodów z tytułu umów partneringowych, wobec 3,8 mln PLN w 2019 r. Otrzymane granty wpłynęły na 21,3 mln PLN przychodów przy 29,9 mln PLN rok wcześniej.

Koszty operacyjne związane głównie z wydatkami na badania i rozwój nad nowymi kandydatami na leki wyniosły w 2020 r. 73,0 mln PLN wobec 79,5 mln PLN przed rokiem. Strata operacyjna zmniejszyła się do 35,7 mln PLN wobec 45,4 mln PLN w 2019 r. Strata netto wyniosła 31,7 mln PLN wobec 44,3 mln PLN rok wcześniej. Osiągnięty wynik finansowy jest zgodny ze strategią Ryvu Therapeutics, gdyż Spółka koncentruje się na wzroście wartości prowadzonych projektów, planując ich komercjalizację na późniejszych etapach rozwoju.

Na koniec grudnia 2020 r. płynne środki finansowe spółki wynosiły 161,2 mln PLN. Na dzień 10 marca 2021 r. płynne środki finansowe wynosiły 151,3 mln PLN – spadek wynika głównie z kosztów działalności operacyjnej.