Kraków, Polska – 4 stycznia 2021 – Ryvu Therapeutics S.A. [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, przekazała dzisiaj informację o złożeniu wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.
Wniosek został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak również do Niezależnej Komisji Bioetycznej.
Badanie zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach zwiększania dawki, jak i określenie dawki rekomendowanej w fazie II. Druga faza będzie obejmowała pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach, dla nowotworów takich jak potrójnie ujemny rak piersi (ang. TNBC – triple negative breast cancer). Badanie rozpocznie się w wybranych ośrodkach w Europie, następnie na etapie rozpoczęcia fazy II zostanie rozszerzone o dodatkowe lokalizacje.
RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Spółkę, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w wielu rodzajach guzów litych, a także w nowotworach hematologicznych, zarówno w modelach in vitro jak i in vivo. Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których ma miejsce rekrutacja pacjentów (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368).
Cieszymy się, że możemy sprawnie rozszerzać rozwój kliniczny RVU120 (SEL120). Składając wniosek do URPL robimy duży krok w kierunku równoległego rozwoju klinicznego RVU120 (SEL120) zarówno u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, jak i guzami litymi – komentuje dr n. med. Setareh Shamsili, Dyrektor Medyczna i Wiceprezes Zarządu Ryvu Therapeutics S.A.
Po otrzymaniu zgody na rozpoczęcie badań, której Spółka spodziewa się w pierwszej połowie 2021, Ryvu Therapeutics będzie w stanie włączyć do badania wybrane placówki kliniczne w Polsce i rozpocząć rekrutację pacjentów.
Rozpoczęcie badań klinicznych dla cząsteczki RVU120 (SEL120) w nowych wskazaniach w guzach litych, jak również dywersyfikacja ośrodków klinicznych o lokalizacje w Polsce i Europie, stanowi jeden z elementów realizacji Strategii Rozwoju Spółki na lata 2020-2022 opublikowanej w czerwcu 2020 r.
O RVU120 (SEL120)
RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Ryvu Therapeutics, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał się skutecznością działania w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych.
Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS), dla których w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych prowadzona jest rekrutacja pacjentów (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368).
Aktualne wyniki badań translacyjnych RVU120 (SEL120) sugerują, iż związek ten jest szczególnie aktywny w przypadku niezróżnicowanych nowotworów charakteryzujących się podwyższoną ekspresją STAT5. Podanie RVU120 (SEL120) w dobrze tolerowanych dawkach w modelach heteroprzeszczepów pochodzących od ortotopowego pacjenta z AML zmniejszyło rozmiar guza do poziomu niewykrywalnego we krwi obwodowej, zmniejszyło powiększoną śledzionę i spowodowało częściową regenerację szpiku kostnego, zapewniając tym samym mocne uzasadnienie dla rozwoju klinicznego RVU120 (SEL120) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i potencjalnie innych nowotworów hematologicznych.
25 marca 2020 r. amerykański regulator – FDA (ang. Food and Drug Administration) przyznał RVU120 (SEL120) możliwość uzyskania statusu leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową. RVU120 (SEL120) został opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics i otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP), będącej strategiczną inicjatywą polegającą na bezpośrednim partnerstwie z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami badawczymi w celu przyśpieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów hematologicznych. Więcej informacji: https://www.lls.org/therapy-acceleration-program.