Kraków, Polska – 16 września 2020 – Ryvu Therapeutics S.A. [GPW: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii przeciwnowotworowych, poinformowała o podaniu SEL24/MEN1703 pierwszemu pacjentowi w europejskim ośrodku klinicznym, w ramach trwającego badania klinicznego fazy II DIAMOND-01 (CLI24-001; NCT03008187) prowadzonego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukemia, AML). SEL24/MEN1703 – jest pierwszym w swojej klasie (ang. „first-in-class”), doustnym, dualnym inhibitorem kinaz PIM/FLT3, o potencjalnym zastosowaniu jako monoterapia w leczeniu AML.
Zgodnie z informacją podaną przez Spółkę Menarini Ricerche, będącą wyłącznym sponsorem badania klinicznego SEL24/MEN1703, wspomniany pacjent otrzymał dawkę w ramach rozpoczęcia etapu ekspansji kohorty, po ukończeniu etapu eskalacji dawki, którego wyniki zostały zaprezentowane w czerwcu przez Menarini Ricerche, podczas konferencji Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego – 25th Annual Meeting of the European Hematology Association (EHA). Etap ekspansji kohorty rozpoczął się także w ośrodkach klinicznych w USA.
DIAMOND-01 to badanie kliniczne typu „first-in-human” fazy I/II eskalacji dawki i ekspansji kohorty SEL24/MEN1703, prowadzone u pacjentów z nawrotową lub oporną postacią ostrej białaczki szpikowej, a także u osób wcześniej nieleczonych, niekwalifikujących się do chemioterapii. Etap ekspansji kohorty przeprowadzony zostanie w wiodących ośrodkach onkologicznych w Stanach Zjednoczonych i Europie, m.in. w ośrodkach klinicznych we Włoszech, Hiszpanii oraz w Polsce.
– Bardzo cieszymy się, że badanie kliniczne SEL24/MEN1703 będzie prowadzone także w europejskich ośrodkach onkologicznych, w tym w Polsce – komentuje Paweł Przewięźlikowski, Prezes Ryvu Therapeutics S.A. Jesteśmy dumni, że związek odkryty i rozwijany przez polskich naukowców ma szansę pomóc chorym cierpiącym na ostrą białaczkę szpikową również w naszym kraju – dodaje.
W badaniu fazy II wezmą udział pacjenci z nawrotową lub oporną postacią ostrej białaczki szpikowej. Celem tej fazy jest dalsza ewaluacja aktywności i profilu bezpieczeństwa SEL24/MEN1703 jako monoterapii w dawce rekomendowanej wyznaczonej na etapie eskalacji dawki.
O SEL24/MEN1703
SEL24/MEN1703 jest nowatorskim małocząsteczkowym związkiem odkrytym przez Ryvu, który rozwijany jest przez Grupę Menarini, jako potencjalny lek przeciwnowotworowy we wskazaniach onkologicznych, w tym w ostrej białaczce szpikowej (AML).
SEL24/MEN1703 jest pierwszym w swojej klasie dualnym inhibitorem kinaz PIM/FLT3, o unikalnym profilu działania, stwarzającym potencjał terapeutyczny w leczeniu najbardziej wymagających przypadków choroby, która postępuję pomimo zastosowania inhibcji kinazy FLT3. SEL24/MEN1703 początkowo był rozwijany w celu leczenia pacjentów z nawrotową lub oporną postacią ostrej białaczki szpikowej. Natomiast dane przedkliniczne wskazują wysoki potencjał terapeutyczny związku w innych nowotworach hematologicznych i guzach litych. Na mocy globalnej umowy zawartej w marcu 2017 r., Ryvu przyznało Grupie Menarini wyłączną licencję na dalsze badania, rozwój, produkcję oraz komercjalizację SEL24/MEN1703.
Dodatkowe informacje dot. badania klinicznego dostępne są pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03008187