Kraków, Polska – 15 września 2020 – Ryvu Therapeutics S.A. [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, zaraportowała w pierwszym półroczu br. 38% wzrost przychodów do wartości 24,5 mln PLN – w tym 14,7 mln PLN z umów partneringowych. Spółka podsumowała postępy w projektach naukowych, kluczowe aktywności i wydarzenia mające miejsce w raportowanym okresie.

– W naszej organizacji przywykliśmy do pracy nad wieloma projektami, jednak pierwsze półrocze tego roku było jednym z najintensywniejszych. W aspekcie naukowym osiągnęliśmy kamienie milowe, w tym ukończenie fazy I dla SEL24/MEN1703 w ostrej białaczce szpikowej przez Grupę Menarini (wyłącznego sponsora badania klinicznego), a także otrzymaliśmy status leku sierocego dla naszej flagowej cząsteczki SEL120 w leczeniu pacjentów z AML. Przez cały okres nieprzerwanie prowadziliśmy badania I  fazy dla SEL120 we wskazaniu AML/MDS w placówkach w USA. Uczestniczyliśmy również w licznych konferencjach naukowych, gdzie mogliśmy zaprezentować nasze postępy.

Osiągnęliśmy też sukcesy  w obszarze partneringu, dzięki podpisaniu w kwietniu br. umowy z Galapagos NV, co pozwoliło nam na otrzymanie płatności w wysokości 1,5 mln EUR. W czerwcu z kolei otrzymaliśmy pozwolenie na użytkowanie Centrum Badawczo-Rozwojowego, naszej kluczowej inwestycji w powierzchnię laboratoryjną i biurową. Niezwykle ważne dla przyśpieszenia rozwoju naszej firmy było ogłoszenie strategii Ryvu Therapeutics na lata 2020-2022, zakładającej kompleksowy rozwój naszego portfolio projektów. W ramach realizacji celów strategicznych, przeprowadziliśmy z sukcesem emisję akcji serii I, z której pozyskaliśmy 143 mln PLN, co potwierdziło zaufanie inwestorów giełdowych do naszej wizji rozwoju Spółki.

To wszystko i wiele więcej zrealizowaliśmy w trakcie trwającej pandemii COVID-19, która wymagała od nas wprowadzenia najwyższych standardów sanitarnych by chronić naszych pracowników i dbać o ciągłość prowadzonych projektów. Uważam, że są to bardzo imponujące osiągnięcia. Jestem dumny z pracy jaką wykonaliśmy w Ryvu w tym półroczu – komentuje Paweł Przewięźlikowski, założyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu Ryvu Therapeutics.  

 

Najważniejsze osiągnięcia w H1 2020 r.

• 21 lutego Ryvu Therapeutics zawarło umowę z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) na dofinansowanie projektu „Rozwój terapii celowanych opartych na mechanizmie syntetycznej letalności w onkologii” na kwotę ponad 32,7 mln PLN. Prace, które Spółka już prowadzi, mają zaowocować wyłonieniem kandydata na lek na etapie I fazy klinicznej, skierowanego na nowotwory, w terapii których aktualne metody leczenia są wysoce nieskuteczne. Wartość całkowita netto projektu to ponad 55,4 mln PLN, a realizacja przedsięwzięcia zaplanowana jest do grudnia 2023.
• 5 marca Grupa Menarini ogłosiła zakończenie z sukcesem fazy I badania klinicznego z zastosowaniem cząsteczki SEL24/MEN1703 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Z tytułu osiągnięcia kamienia milowego Ryvu otrzymało płatność w wysokości 1,75 mln EUR. Pełne dane z badania były przedstawione w posterze zaprezentowanym na 25 Kongresie Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który odbywał się on-line w dniach 11-21 czerwca.
• 27 marca Spółka otrzymała od amerykańskiego regulatora – FDA (ang. Food and Drug Administration) informacje, że cząsteczka SEL120 może uzyskać status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD), co w przypadku potencjalnego wprowadzenia SEL120 na rynek amerykański, pozwala ubiegać się o dostęp do szeregu ulg, a także uzyskać dodatkowy siedmioletni okres wyłączności na sprzedaż danego leku w USA, jak i wsparcie naukowe FDA (ang. scientific advice) w procesie dalszych badań klinicznych.
• 15 kwietnia Ryvu Therapeutics i Galapagos NV ogłosiły rozpoczęcie współpracy badawczo-rozwojowej, której celem jest rozwój innowacyjnych związków małocząsteczkowych o potencjale terapeutycznym w chorobach zapalnych. W ramach nawiązanej współpracy badawczej, Ryvu odpowiedzialne będzie za wczesne fazy odkrywania związków. Zgodnie z postanowieniami umowy Galapagos uzyska wyłączne prawa do własności intelektualnej opracowanej przez Ryvu i kontynuowania dalszych prac na bazie wyników uzyskanych w ramach współpracy.
• 2 czerwca Spółka poinformowała o uzyskaniu zgód związanych z użytkowaniem Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Leków (CBRIL), co umożliwiło Ryvu Therapeutics przeprowadzkę do nowej lokalizacji.
• 3 czerwca Spółka NodThera, w której Ryvu ma obecnie 4,8% udziałów, pozyskała finansowanie poprzez emisję akcji serii B o wartości 44,5 mln GBP (blisko 227 mln PLN). Łącznie projekt inhibitorów inflamasomu rozpoczęty przez zespół Ryvu i rozwijany dalej w ramach NodThera pozyskał dotąd około 400 mln PLN finansowania.
• 4 czerwca Ryvu zawarło umowę z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) na dofinansowanie projektu „Nowe, małocząsteczkowe leki immunomodulujące w terapii opornych nowotworów” na kwotę blisko 22,4 mln PLN. Wartość całkowita netto projektu to ponad 35,8 mln PLN, a jego realizacja zaplanowana jest do grudnia 2023.
• 15 czerwca Ryvu Therapeutics opublikowało strategię rozwoju Spółki na lata 2020 – 2022. Zgodnie z założeniami przyjętej strategii, Spółka do końca 2022 r. planuje posiadać co najmniej 3 projekty w fazie klinicznej, w tym 2 w II fazie badań klinicznych. Na ten cel spółka zaplanowała przeznaczyć w całym okresie obowiązywania strategii około 227,4 mln PLN – w tym 33,5 mln PLN na rozwój SEL120 w AML/MDS, w tym zakończenie badania fazy I, 34,3 mln PLN na rozwój kliniczny SEL120 poprzez rozpoczęcie nowej I fazy badania klinicznego w wybranych wskazaniach guzów litych, 32,3 mln PLN na rozwój projektów przedklinicznych, 75,3 mln PLN na rozwój programów fazy odkrycia w obszarach syntetycznej letalności oraz immuno-onkologii. Pozostałe środki Ryvu chce przeznaczyć na infrastrukturę Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Leków oraz koszty administracyjne.

 

Najważniejsze osiągnięcia w Q3 2020 r. do momentu publikacji raportu.

• 22 lipca Ryvu Therapeutics – w ramach oferty publicznej skierowanej do polskich i zagranicznych inwestorów – z sukcesem uplasowało wszystkie z 2.384.245 oferowanych akcji serii I po cenie emisyjnej wynoszącej 60 PLN. Spółka pozyskała od inwestorów ponad 143 mln PLN. Zgodnie z celami emisji środki będą przeznaczone przede wszystkim na prowadzone programy badawczo-rozwojowe Spółki.

 

W pierwszym półroczu Ryvu Therapeutics uczestniczyło w wielu kongresach i konferencjach naukowych, na których mogło zaprezentować najnowsze wyniki badań i postępów w prowadzonych projektach. Wśród najważniejszych były:

• 11-14 czerwca Ryvu wzięło udział w Kongresie Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), na którym Emitent zaprezentował postery zawierające szczegóły prowadzonej aktualnie fazy I/II badania klinicznego projektu SEL120, selektywnego inhibitora CDK8 (poster zatytułowany „A First-in-human study of SEL120, a novel oral selective CDK8/19 inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia and high-risk myelodysplastic syndrome„, abstrakt EP636) oraz związku SEL24/MEN1703, dualnego inhibitora PIM/FLT3 (poster zatytułowany „Results of the dose escalation part of DIAMOND trial (CLI24-001): First-in-human study of SEL24/MEN1703, a dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia„).
• 22-24 czerwca na konferencji AACR Annual Meeting Spółka zaprezentowała najnowsze wyniki projektów onkologicznych w obszarach: i) immunoonkologii i immunometabolizmu nowotworów – obejmujących dualnego antagonistę A2A/A2B małocząsteczkowych, bezpośrednich agonistów STING, a także małocząsteczkowe inhibitory kinazy HPK1, ii) syntetycznej letalności – degradery białka SMARCA2 (BRM), w komórkach nowotworowych z mutacjami SMARCA4.

Poza powyższymi, Spółka uczestniczyła również w następujących konferencjach: Jefferies 2020 Virtual Healthcare Conference, BIO Digital 2020, Solebury Trout Investor Access podczas JP Morgan 2020, Solebury Trout Virtual Investor Conference,  BIO-Europe Spring 2020 and 32nd Annual ROTH Conference.

Wyniki finansowe H1 2020 r. wg MSSF

W pierwszym półroczu br. Ryvu Therapeutics wypracowało 24,5 mln PLN przychodów, co stanowi 38% wzrost w porównaniu do analogicznego okresu w ubiegłym roku. W raportowanym okresie Spółka uzyskała 14,7 mln PLN przychodów z tytułu umów partneringowych (1,9 mln PLN w pierwszym półroczu 2019 r.).

Koszty operacyjne związane głównie z wydatkami na badania i rozwój nad nowymi kandydatami na leki wyniosły w I półroczu 2020 r. 36,3 mln PLN wobec 38,7 mln PLN w analogicznym okresie przed rokiem. Strata operacyjna zmniejszyła się do blisko 11,8 mln PLN wobec 21,0 mln PLN w H1 2019. Na koniec czerwca 2020 środki pieniężne i ekwiwalenty wyniosły 38,5 mln PLN,  zaś na dzień 10 września 2020 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 176,9 mln PLN – wzrost wynika głównie z wpływu środków  z emisji akcji serii I.