NINIEJSZY KOMUNIKAT I ZAWARTE W NIM INFORMACJE PODLEGAJĄ OGRANICZENIOM I NIE SĄ PRZEZNACZONE DO PUBLIKACJI, OGŁOSZENIA, DYSTRYBUCJI LUB PRZESŁANIA, BEZPOŚREDNIO ANI POŚREDNIO, W CAŁOŚCI ANI W JAKIEJKOLWIEK CZĘŚCI, NA TERYTORIUM STANÓW ZJEDNOCZONYCH AMERYKI, AUSTRALII, KANADY, REPUBLIKI POŁUDNIOWEJ AFRYKI, JAPONII ANI INNYCH KRAJÓW, GDZIE PUBLIKACJA, OGŁOSZENIE, DYSTRYBUCJA LUB PRZESŁANIE BYŁOBY NIEZGODNE Z PRAWEM.

 

• Zgodnie ze strategią na lata 2020-2022 Ryvu Therapeutics zamierza ukończyć badanie kliniczne I fazy wiodącego programu SEL120, w ostrej białaczce szpikowej (AML) oraz zespole mielodysplastycznym (MDS) w 2021 r. i wprowadzić go do II fazy badań klinicznych w 2022 r.

• Spółka rozszerzy rozwój kliniczny związku SEL120 poprzez rozpoczęcie w przyszłym roku nowej I fazy badania klinicznego w wybranych wskazaniach guzów litych.

• Ryvu będzie wspierać rozwój kliniczny II fazy programu SEL24/MEN1703 rozwijanego przez Menarini w AML.

• Strategia uwzględnia przeprowadzenie rozwoju przedklinicznego dla dwóch kandydatów na lek – antagonisty A2A/B i agonisty STING oraz wprowadzenie co najmniej jednego spośród nich do I fazy badań klinicznych.

• Ryvu Therapeutics planuje umocnić pozycję w zakresie odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych celujących w mechanizmy syntetycznej letalności i regulacji odpowiedzi immunologicznej dostarczając kolejnych innowacyjnych kandydatów na leki.

• Spółka zamierza podpisywać umowy partneringowe dla wybranych programów wczesnej fazy ze spółkami biotechnologicznymi lub farmaceutycznymi, zapewniającymi synergistyczne kompetencje i zasoby dla działalności firmy w obszarze odkrywania i rozwoju leków, w tym co najmniej jedną umowę partneringową w 2020 r.

• W latach 2020-2021 firma planuje zrealizować inwestycje w badania i rozwój o wartości ponad 190 mln PLN. Na realizację strategii Ryvu Therapeutics zamierza pozyskać około 150 mln PLN z emisji nie więcej niż 2 384 245 akcji, skierowanej do inwestorów kwalifikowanych z wyłączeniem obowiązku publikacji prospektu.

 

Kraków, Polska – 15 czerwca 2020 – Ryvu Therapeutics S.A. [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, opublikowała strategię rozwoju kluczowych projektów badawczych na lata 2020-2022. Poprzez realizację tych założeń Spółka do końca 2022 r. planuje posiadać co najmniej 3 projekty w fazie klinicznej, w tym 2 w II fazie badań klinicznych.

Najwięcej uwagi Ryvu Therapeutics poświęci swojemu flagowemu projektowi – SEL120. Jest to pierwszy w swojej klasie małocząsteczkowy, selektywny inhibitor kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19. Mechanizm działania związku SEL120 obejmuje modulację różnorodnych onkogennych szlaków transkrypcyjnych i nie pokrywa się z istniejącymi obecnie terapiami, a co za tym idzie, SEL120 może stanowić unikalny i nowatorski element terapii onkologicznej.

We wrześniu 2019 r. związek SEL120 został podany pierwszemu pacjentowi. Badanie fazy 1b prowadzone jest aktualnie w sześciu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i ma na celu ustalenie profilu bezpieczeństwa związku oraz rekomendowanej dawki do dalszych etapów rozwoju klinicznego, a także wstępną ocenę skuteczności przeciwnowotworowej w leczeniu chorych cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (ang. acute myeloid leukemia, AML) lub zespół mielodysplastyczny (ang. myelodysplastic syndrome, MDS). W pierwszym kwartale tego roku Spółka otrzymała od amerykańskiego regulatora – FDA (ang. Food and Drug Administration) informacje, że cząsteczka SEL120 może uzyskać status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD), co w przypadku jej potencjalnego wprowadzenia na rynek amerykański, pozwala ubiegać się o dostęp do szeregu ulg, a także uzyskać dodatkowy siedmioletni okres wyłączności na sprzedaż danego leku w USA, jak i wsparcie naukowe FDA (ang. scientific advice) w procesie dalszych badań klinicznych.

Spółka spodziewa się, że w pierwszej połowie 2021 r. opublikuje cząstkowe dane z badania fazy I, a w drugiej połowie przyszłego roku przedstawi całościowe wyniki. Strategia zakłada wprowadzenie w 2022 r. SEL120 stosowanego w AML i MDS do fazy II badań klinicznych. Ryvu Therapeutics zamierza również rozszerzyć potencjał projektu SEL120 w nowych obszarach terapeutycznych. W przyszłym roku Spółka planuje rozpocząć pierwszy etap badań klinicznych związku SEL120 w leczeniu guzów litych, m.in. raka piersi.

Spółka zakłada również dalsze wsparcie prac partnera Menarini Group, który rozwija projekt SEL24/MEN1703, pierwszy w swojej klasie doustny, dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. W marcu tego roku projekt zakończył z sukcesem pierwszą fazę badań klinicznych, w której ustalił dawkę rekomendowaną, która może być podawana w drugiej fazie, na którą otrzymano zgodę FDA. Zakończenie fazy II badania klinicznego przewidziane jest w 2022 r.

Poza projektami klinicznymi Ryvu Therapeutics zamierza rozwijać związki znajdujące się na etapie przedklinicznym, skupiając się na najlepszym w swojej klasie dualnym antagoniście A2A/B oraz małocząsteczkowym, bezpośrednim agoniście ścieżki STING. W tym roku Spółka w obu programach rozpocznie badania przedkliniczne prowadzące do tzw. zgłoszenia IND (ang. Investigational New Drug), które służy dopuszczeniu cząsteczki do badań klinicznych. Wejście co najmniej jednego projektu do pierwszej fazy badań klinicznych planowane jest na2022 r..

W ramach realizacji strategii Ryvu Therapeutics zamierza wzmocnić pozycję w zakresie odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych opartych na mechanizmie syntetycznej letalności i regulacji odpowiedzi immunologicznej. Do końca 2022 r. Spółka zamierza wprowadzić do badań przedklinicznych lub zaawansowanej charakteryzacji trzy projekty, w tym inhibitor HPK1 z obszaru immunoonkologii oraz inhibitor SMARCA2 z obszaru syntetycznej letalności.

– Od czasu naszego debiutu na warszawskiej giełdzie w 2014 r. wypracowaliśmy nie tylko znaczący wzrost wartości dla akcjonariuszy, ale przede wszystkim poczyniliśmy istotne kroki w celu realizacji naszej misji, jaką jest odkrywanie i opracowywanie leków, które poprawią życie pacjentów onkologicznych i ich rodzin. Stworzone przez nas dwie cząsteczki trafiły do badań klinicznych, a jedna z nich – SEL24 otrzymała zgodę na wejście do drugiej fazy badań. Stworzyliśmy bogate portfolio projektów na etapie przedklinicznym
i w fazie odkrycia. W moim przekonaniu udowodniliśmy, że potrafimy sprawnie pozyskiwać finansowanie grantowe oraz efektywnie zarządzać środkami przeznaczonymi na badania i rozwój. Nadszedł czas kolejnych wyzwań, które mają pozwolić wzmocnić potencjał naszego flagowego projektu SEL120
i przyczynić się do osiągnięcia istotnych kamieni milowych w innych projektach, a także powinny pozwolić na wzrost wartości Ryvu – podkreśla Paweł Przewięźlikowski, założyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu Ryvu Therapeutics.

Spółka zamierza zainwestować do końca 2021 r. ponad 220 mln zł, z czego około 190 mln zł zostanie przeznaczone na badania i rozwój nad nowymi terapiami przeciwnowotworowymi. Spółka planuje pozyskać około 150 mln zł  z emisji akcji kierowanej do inwestorów kwalifikowanych. Pozyskane środki Ryvu chce przeznaczyć w znacznej części na projekt SEL120, w tym na rozwój związku w nowych wskazaniach terapeutycznych. Ryvu Therapeutics zamierza również zainwestować pozyskane środki w badania nad związkami będącymi w fazie przedklinicznej (A2A/B oraz STING) oraz na odkrywanie nowych celów molekularnych.

Poza kapitałem pozyskanym od Inwestorów, Spółka zamierza sfinansować projekty z grantów oraz środków własnych.

 

Zastrzeżenie prawne

Niniejszy komunikat służy wyłącznie celom informacyjnym. Niniejszy komunikat nie służy w żaden sposób, bezpośrednio ani pośrednio, promowaniu oferty, zapisów lub zakupu akcji Ryvu Therapeutics S.A. („Spółka”), o których mowa w niniejszym komunikacie („nowe akcje”) i nie stanowi reklamy, ani materiału promocyjnego przygotowanego lub publikowanego przez Spółkę dla potrzeb promocji nowych akcji, ich subskrypcji, zakupu lub oferty, ani w celu zachęcenia inwestorów, bezpośrednio czy pośrednio, do nabycia lub objęcia nowych akcji.

Niniejszy komunikat i zawarte w nim informacje nie są przeznaczone do publikacji, ogłoszenia lub dystrybucji, bezpośrednio ani pośrednio, w całości ani w jakiejkolwiek części, na terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki, Australii, Kanady, Japonii, Republiki Południowej Afryki ani innych krajów, gdzie publikacja, ogłoszenie lub dystrybucja byłaby niezgodne z prawem. Niniejszy komunikat służy wyłącznie celom informacyjnym i nie stanowi oferty sprzedaży ani emisji ani zachęty do złożenia oferty zakupu, nabycia lub objęcia papierów wartościowych Spółki w Stanach Zjednoczonych Ameryki, Australii, Kanadzie, Japonii lub Republice Południowej Afryce lub innych krajach lub jurysdykcjach. Nieprzestrzeganie tych ograniczeń może stanowić naruszenie przepisów o papierach wartościowych obowiązujących w danej jurysdykcji.

Nowe akcje nie były ani nie będą zarejestrowane zgodnie z amerykańską ustawą o papierach wartościowych z 1933 roku, ze zmianami (ang. United States Securities Act of 1933) (“Amerykańska Ustawa o Papierach Wartościowych”) ani w żadnym stanowym organie nadzoru nad rynkiem papierów wartościowych ani w żadnym organie innych jurysdykcji Stanów Zjednoczonych Ameryki i nie mogą być oferowane, sprzedawane, zastawiane, obejmowane, odsprzedawane, przenoszone ani wydawane, bezpośrednio ani pośrednio, na terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki bez rejestracji zgodnie z Amerykańską Ustawą o Papierach Wartościowych, z wyjątkiem transakcji niepodlegających lub zwolnionych z obowiązku rejestracji zgodnie z Amerykańską Ustawą o Papierach Wartościowych i zgodnych z właściwymi przepisami stanowego prawa papierów wartościowych i przepisami takiego prawa obowiązującymi w innych jurysdykcjach Stanów Zjednoczonych Ameryki. Z zastrzeżeniem pewnych wyjątków, papiery wartościowe, o których mowa w niniejszym komunikacie, nie mogą być oferowane ani sprzedawane w Stanach Zjednoczonych Ameryki, Australii, Kanadzie, Japonii, Republice Południowej Afryce ani na rachunek lub na rzecz obywateli lub rezydentów Stanów Zjednoczonych Ameryki, Australii, Kanady, Japonii lub Republiki Południowej Afryki i osób pochodzących z tych krajów.