Kraków, Polska – 10 czerwca 2020 – Ryvu Therapeutics S.A. [ticker: RVU], jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie działająca w obszarze odkrywania i rozwoju nowych terapii onkologicznych, opublikowała wyniki finansowe i podsumowuje najistotniejsze wydarzenia minionych miesięcy. W pierwszym kwartale spółka zwiększyła przychody o 56% do 13,6 mln PLN, z czego blisko 8 mln PLN wypracowała z umowy partneringowej.

– Miniony kwartał obfitował w wiele ważnych wydarzeń dla Ryvu Therapeutics. Pomimo przeciwności jakie przyniósł czas pandemii COVID-19 udało nam się osiągnąć szereg istotnych kamieni milowych, w tym na etapie klinicznym, takie jak pomyślne ukończenie fazy I dla SEL24/ MEN1703 w ostrej białaczce szpikowej, a także otrzymanie statusu leku sierocego dla SEL120 w leczeniu pacjentów z AML – komentuje Paweł Przewięźlikowski, założyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu Ryvu Therapeutics. – Otrzymaliśmy również dodatkowe dofinansowanie w celu wsparcia rozwoju naszego programu syntetycznej letalności, a wszystko to wraz z bardzo dobrymi danymi w projektach wczesnej fazy, pozwala nam z powodzeniem kontynuować naszą misję odkrywania i opracowywania leków, które poprawią życie pacjentom onkologicznym i ich rodzinom – podkreśla Paweł Przewięźlikowski.

 

Najważniejsze osiągnięcia w 1Q 2020 r.

• 21 lutego Ryvu Therapeutics zawarło umowę z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) na dofinansowanie projektu „Rozwój terapii celowanych opartych na mechanizmie syntetycznej letalności w onkologii” na kwotę ponad 32,7 mln PLN. Prace, które Spółka już prowadzi mają zaowocować wyłonieniem kandydata na lek na etapie I fazy klinicznej, skierowanego na nowotwory, w terapii których aktualne metody leczenia są wysoce nieskuteczne. Wartość całkowita netto projektu to ponad 55,4 mln PLN, a realizacja przedsięwzięcia zaplanowana jest do grudnia 2023.
• 5 marca Grupa Menarini ogłosiła zakończenie z sukcesem fazy I badania klinicznego z zastosowaniem cząsteczki SEL24/MEN1703 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Z tytułu osiągnięcia kamienia milowego Ryvu otrzymało płatność w wysokości 1,75 mln EUR. Pełne dane z badania będą przedstawione w posterze „Results of the dose escalation part of DIAMOND trial (CLI24-001): First-in-human study of SEL24/MEN1703, a dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia”, który zostanie zaprezentowany w trakcie 25 edycji Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), odbywającego się on-line w dniach 11-21 czerwca.
• Eskalacja dawki SEL24/MEN1703 wykazała dopuszczalny profil bezpieczeństwa, aż do dawki rekomendowanej ustalonej na poziomie 125 mg/dzień (14 dni leczenia – 7 dni przerwy w 21-dniowych cyklach). Wstępne dowody skuteczności w formie monoterapii zaobserwowano w postaci całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskiem hematologicznym, u dwóch pacjentów w podeszłym wieku, którzy wyczerpali możliwości leczenia standardowymi terapiami. Etap ekspansji kohorty jest planowany u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej i przeprowadzony zostanie w Stanach Zjednoczonych oraz Europie, w tym w Polsce – w celu dalszej oceny aktywności SEL24/MEN1703 jako monoterapii oraz jego profilu bezpieczeństwa.
• 25 marca Spółka otrzymała od amerykańskiego regulatora – FDA (ang. Food and Drug Administration) informacje, że cząsteczka SEL120 może uzyskać status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD), co w przypadku potencjalnego wprowadzenia SEL120 na rynek amerykański, pozwala ubiegać się o dostęp do szeregu ulg, a także uzyskać dodatkowy siedmioletni okres wyłączności na sprzedaż danego leku w USA, jak i wsparcie naukowe FDA (ang. scientific advice) w procesie dalszych badań klinicznych.

 

Istotne wydarzenia w Q2 do momentu publikacji raportu.

• 16 kwietnia – Galapagos NV i Ryvu Therapeutics S.A. ogłosiły rozpoczęcie współpracy badawczo-rozwojowej, której celem jest rozwój innowacyjnych związków małocząsteczkowych o potencjale terapeutycznym w chorobach zapalnych.  W ramach nawiązanej współpracy badawczej, Ryvu odpowiedzialne będzie za wczesne fazy odkrywania związków. Zgodnie z postanowieniami umowy Galapagos uzyska wyłączne prawa do własności intelektualnej opracowanej przez Ryvu i kontynuowania dalszych prac rozwojowych w trakcie współpracy.
• 2 czerwca – Ryvu Therapeutics poinformowało o uzyskaniu zgód związanych z użytkowaniem Centrum Badawczo- Rozwojowego Innowacyjnych Leków (CBRIL). Do końca czerwca Ryvu Therapeutics zamierza zrealizować przeprowadzkę do nowej siedziby.
• 3 czerwca – Spółka NodThera, w której Ryvu ma obecnie 4,8% udziałów, pozyskała finansowanie poprzez emisję akcji serii B o wartości 44,5 mln GBP (blisko 227 mln PLN). Łącznie projekt inhibitorów inflamasomu rozpoczęty przez zespół Ryvu i rozwijany dalej w ramach NodThera pozyskał dotąd około 400 mln PLN finansowania.
• 5 czerwca Ryvu Therapeutics zawarła umowę z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR) na dofinansowanie projektu „Nowe, małocząsteczkowe leki immunomodulujące w terapii opornych nowotworów” na kwotę blisko 22,4 mln PLN. Wartość całkowita netto projektu to ponad 35,8 mln PLN, a jego realizacja zaplanowana jest do grudnia 2023.

W pierwszym kwartale Ryvu Therapeutics uczestniczyło w wielu konferencjach inwestorskich, organizowanych on -line ze względu na panującą pandemię. Ryvu było obecne na Solebury Trout Virtual Investor Conference, BIO Europe Spring 2020 i 32 edycji ROTH Conference.

 

Wyniki finansowe 1Q 2020 r. wg MSSF

W ubiegłym kwartale Ryvu Therapeutics zwiększyło przychody o 56% do 13,8 mln PLN. Przychody z tytułu umów partneringowych wzrosły do 7,8 mln PLN vs 1,1 mln PLN w 1Q 2019.

Koszty operacyjne związane z głównie z wydatkami na badania i rozwój nad nowymi kandydatami na leki był w ubiegłym kwartale na stabilnym poziomie i wyniosły 18,6 mln PLN wobec 18,4 mln PLN w analogicznym okresie przed rokiem. Strata operacyjna zmniejszyła się do blisko 5 mln PLN wobec 9,7 mln PLN w 1Q 2019. Na koniec marca 2020 środki pieniężne i ekwiwalenty wyniosły ponad 51 mln PLN.