Kraków, 31 marca 2015 – Selvita S.A., jedna z największych w Europie Środkowo–Wschodniej firm biotechnologicznych działających w obszarze odkrywania i rozwoju leków, ogłosiła dziś rozpoczęcie badań przygotowujących związek SEL24 do wprowadzenia do fazy klinicznej, tzw. IND-enabling Studies.
W ramach ostatniej fazy badań przedklinicznych, kandydat programu SEL24 wkroczy w etap właściwych badań toksykologicznych, przeprowadzanych zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)* oraz w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL)*. Efektem zleconych badań będzie wyznaczenie dawek bezpiecznych pozwalających na rozpoczęcie kolejnego etapu rozwoju nowych terapii, czyli pierwszej fazy badań klinicznych u ludzi.
Celem projektu SEL24 jest stworzenie innowacyjnego leku przeciwnowotworowego, celującego w kinazy* PIM oraz FLT3, znajdującego zastosowanie w leczeniu w szczególności ostrej białaczki szpikowej (AML), ale również chłoniaków nieziarniczych oraz szpiczaka mnogiego. Jako kandydat do wprowadzenia do badań klinicznych wyznaczony został związek SEL24-B489, który wykazał swą wysoką skuteczność przeciwnowotworową w badaniach in vitro i in vivo, a także potencjał w kombinacji z obecnie stosowanymi terapeutykami takimi jak cytarabina. Przeprowadzone badania wykazały wyższą aktywność inhibitora* B489 od inhibitorów PIM i FLT3 rozwijanych przez firmy konkurencyjne.
– Rozpoczęcie badań bezpośrednio poprzedzających wprowadzenie naszego związku do fazy klinicznej stanowi istotny kamień milowy zarówno dla rozwoju projektu SEL24, jak i całej Selvity – mówi Dr. Krzysztof Brzózka, Członek Zarządu i Dyrektor Naukowy Selvita S.A. – Wielkimi krokami zbliżamy się do momentu, w którym będziemy mogli zaoferować pacjentom chorym na ostrą białaczkę szpikową potencjalnie przełomową kurację – dodaje.
Badania przygotowujące do zgłoszenia IND zostaną przeprowadzone przez uznaną firmę Aptuit, lidera w zakresie usług wczesnej fazy rozwoju leków. Podpisana właśnie umowa obejmuje przeprowadzenie badań toksykologicznych i farmakologii bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi ICH oraz w standardzie DPL, a także syntezę chemiczną badanego związku na dużą skalę w zgodzie ze standardami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (DPP)*.
– Aptuit jest wiodącym dostawcą zintegrowanych usług przygotowujących związki do wprowadzenia do badań klinicznych. Jesteśmy zachwyceni możliwością wsparcia Selvity ekspertyzą naszych naukowców oraz laboratoriami certyfikowanymi w standardzie DLP i DPP – mówi Dr. Jonathan Goldman, Prezes Zarządu Aptuit.
Prace realizowane będą w ramach projektu KIND-P1 (Kinase Inhibitor Investigational New Drug studies to Phase I), realizowanego w ramach Programu Sektorowego INNOMED, którego celem jest przeprowadzenie w ramach programów SEL24 i SEL120 kompleksowych badań przedklinicznych oraz wprowadzenie do badań klinicznych wyselekcjonowanego inhibitora kinaz o największym potencjale terapeutycznym jako nowego, innowacyjnego leku przeciwnowotworowego. Projekt KIND-P1 jest dofinansowany ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR).
*Kluczowe pojęcia
ICH – ang. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) – ang. Good Laboratory Practice, GLP
Dobra Praktyka Produkcyjna (DPP) – ang. Good Manufacturing Practice, GMP
Powyższe akronimy dotyczą wytycznych, które zgodnie z założeniem mają za zadanie wyznaczenie wspólnych standardów naukowych i merytorycznych w kontekście badań i rozwoju leków, jak i aspektów technicznych późniejszej rejestracji produktów leczniczych.
Inhibitor – substancja powstrzymująca działanie, np. inhibitor kinazy to substancja hamująca działanie danej kinazy
Kinaza – jeden z podstawowych typów białek regulacyjnych w organizmie; kinazy regulują aktywność biologiczną innych białek, a przez to aktywność większości kluczowych procesów w żywej komórce.